Das DRKS ist das von der WHO anerkannte Primär-Register für Deutschland und erfüllt damit die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Dieses Gremium, ein Zusammenschluss der Herausgeberinnen und Herausgeber führender internationaler medizinischer Fachzeitschriften (u.a. The Lancet, JAMA, NEJM), fordert die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung (Recommendations). Zahlreiche weitere medizinische Journals haben sich dieser Forderung angeschlossen.
Das DRKS wurde in enger Zusammenarbeit mit der WHO konzipiert. Die WHO bündelt die Aktivitäten zur Registrierung klinischer Studien über die International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Diese Plattform dient dem Austausch, der Vernetzung und der Weiterentwicklung von Studienregistern weltweit. Im Rahmen dieses Registernetzwerks wird der Registrierungsprozess in Zusammenarbeit mit der WHO und ihren Expertengremien international abgestimmt weiterentwickelt. So werden zum Beispiel standardisierte Prozesse definiert, um eine harmonisierte Datenerfassung und einheitliche Datenqualität zu erreichen und zu gewährleisten. Das DRKS ist als Primär-Register automatisch Mitglied im ICTRP-Netzwerk.
Einen Flyer über das ICTRP finden sie hier.
Um eine globale Suche nach klinischen Studien zu ermöglichen, wurde im Mai 2007 von der WHO das ICTRP-Meta-Register in Betrieb genommen, in dem alle beteiligten Register ihre Daten regelmäßig zusammenführen. Eine Liste der beteiligten Register finden Sie auf der Website der WHO.
Register klinischer Studien müssen – neben anderen Bedingungen – mindestens den minimalen WHO-Datensatz von 24 Parametern erfassen und in englischer Sprache an das WHO-Portal übermitteln, um als so genanntes Primär-Register (Primary Registry) der WHO anerkannt zu werden. Um eine Einflussnahme auf die Registrierung und Datenerhebung auszuschließen, sollen Primärregister außerdem von einer unabhängigen Organisation oder Institution geführt werden. Primärregister müssen kostenfrei öffentlich zugänglich sein und einen nationalen Auftrag haben. Die WHO möchte damit zum einen sicherstellen, dass nur ein Register aus jedem Land gebündelt Daten an das WHO-Portal liefert. Zum anderen fordert sie eine nationale Legitimation und Unterstützung für die Studienregister ein. Für Deutschland erfüllt das DRKS alle Voraussetzungen und wurde daher im Oktober 2008 von der WHO als Primär-Register anerkannt.
Der Weltärztebund schreibt in der Deklaration von Helsinki, in der ethische Prinzipien zur medizinischen Forschung am Menschen als weltweit akzeptierte Leitlinie für die klinische Forschung niedergeschrieben wurden:
"Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren. "
Paragraph 35 der Fassung von 2013 der deutschen Übersetzung der Deklaration von Helsinki.
Die WHO schreibt auf ihrer Webseite:
Die Registrierung aller interventionellen klinischen Studien ist eine wissenschaftliche, ethische und moralische Verpflichtung.
Warum?
Klinische Forschung am Menschen muss höchsten ethischen Grundsätzen entsprechen.
Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen tun dies zum einen, um selbst von innovativen Therapien zu profitieren, zum anderen aus der Überzeugung heraus, mit ihrer Teilnahme dem medizinischen Fortschritt zu dienen und damit nachfolgenden Betroffenen durch das neu gewonnene Wissen zu helfen.
Es ist daher nicht nur wissenschaftlich, sondern auch ethisch geboten, die Ergebnisse aller klinischen Studien schnell und in unverzerrter Form leicht zugänglich zu machen (üblicherweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation in einer Fachzeitschrift). Derzeit werden allerdings höchstens 50% der einmal begonnen Studien publiziert, wie Beobachtungen in verschiedenen Ländern zeigen.
Öffentlich zugängliche Studienregister treten diesem Missstand entgegen. Mithilfe des DRKS und anderen Studienregistern wird als erster Schritt hin zur Sicherstellung der vollständigen Sichtbarkeit aller Studienergebnisse eine öffentliche Geburtsurkunde jeder Studie geschaffen. Damit wird ein späteres "Verschwinden" unmöglich gemacht und die Suche nach Ergebnissen ermöglicht, auch wenn es keine Publikationen in einer Fachzeitschrift gibt.
Ende 2022 wurde der Bereich „Studienergebnisse“ im DRKS komplett überarbeitet und macht die Veröffentlichung von Studienergebnissen jetzt noch einfacher.
Die Notwendigkeit der Einrichtung eines Studienregisters aus Sicht der Ethikkommission wurde von Victor 2004 im Deutschen Ärzteblatt beschrieben. Ethikkommissionen bewerten u.a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die einzelnen Studienteilnehmenden, die Bedeutung des Forschungsvorhabens für die Weiterentwicklung der Medizin und achten auf eine ausreichende Information der Patientinnen und Patienten. Grundlage hierfür ist die Kenntnis über alle bisher abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien bzw. der vorhandenen Evidenz zu der zu begutachtenden Fragestellung. Da ein großer Teil aller klinischen Studien nicht oder nicht zeitnah veröffentlicht wird, bedarf es umfassender Studienregister, um eine Meta-Analyse vor Beginn einer Studie zu ermöglichen. Nur so können vorgelegte Vorhaben in Relation zur vorhandenen Evidenz gesetzt, redundante Studien verhindert und Erkenntnisse schneller in die Praxis umgesetzt werden.
Bereits 2003 hat sich der Arbeitskreis (AK) medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland in seiner Jahrestagung für die Gründung eines Registers klinischer Studien eingesetzt. Des Weiteren sprach sich der AK im März 2013 in einem Positionspapier ausdrücklich für die Notwendigkeit einer Registrierungspflicht und für eine nationale Umsetzung dieser Forderung aus.
Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland unterstützt das Deutsche Register Klinischer Studien seit seiner Gründung in 2008.