Informationen und Meldeverfahren für EE
Seit 1. Juli 2018 sind Entnahmeeinrichtungen (EE) nach § 6 Samenspender-Register-Gesetz (SaRegG) verpflichtet, bestimmte personenbezogene Daten eines Samenspenders nach Aufforderung an das BfArM zu übermitteln. Dies bezieht sich ausschließlich auf personenbezogene Daten, die im Rahmen einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung mit Spendersamen nach Juli 2018 erhoben wurden, und umfasst bestimmte personenbezogene Daten sowie evtl. vorhandene freiwillige Angaben des Samenspenders (zu seiner Person und den Beweggründen der Samenspende).
Um online Daten erfassen und an das Samenspender-Register übermitteln zu können, muss sich jede EE zunächst beim BfArM registrieren. Benutzername und Passwort werden bei der Registrierung vom Nutzer selbst vergeben. Sobald Ihr Zugang vom BfArM aktiviert wurde, erhalten Sie per E-Mail eine entsprechende Benachrichtigung und können die Erfassanwendung nutzen.
Bei Ihrer erstmaligen Registrierung benötigen Sie zusätzlich auch ein X.509-Zertifikat, um eine hinreichende Sicherheit bei der Authentifizierung und Autorisierung gewährleisten zu können. Informationen zum Zertifikat sowie zur Einrichtung eines Online-Zugangs stehen in den unten aufgeführten Anleitungen.
Sollten Sie nur eine geringe Anzahl an Meldungen pro Jahr vornehmen, nimmt das BfArM in Ausnahmefällen auch Meldungen per Post entgegen. Bitte verwenden Sie dazu ausschließlich das folgende Meldeformular. Bitte beachten Sie, dass die Meldung per Einschreiben aufgegeben werden muss.
Das BfArM fordert die EE unter Nennung der Spendenkennungssequenz des verwendeten Samens schriftlich (Einschreiben oder DE-Mail) auf, die für das Register erforderlichen Daten des Samenspenders zu übermitteln. Diese Daten erfassen die EE online und übermitteln sie über eine entsprechende Anwendung papierlos an das BfArM.
Bei der Erfassung der Daten besteht zudem die Möglichkeit, das jeweilige Formular durch das Hochladen einer XML-Datei auszufüllen. Zweck der XML-basierten Meldung ist, bereits in einem EDV-System vorliegende Daten in das Meldeformular zu übernehmen, ohne sie erneut erfassen zu müssen. Eine Validierung der Daten findet erst in der Erfassanwendung statt. Sind die XML-Daten fehlerhaft oder unvollständig, wird dies erst bei der Validierung beim Abschicken des Formulars in der Erfassanwendung ersichtlich.
Die notwendige Struktur der Daten und formale Kriterien über zu verwendende Formate finden Sie im jeweiligen XML-Schema:
Bitte sprechen Sie bei telefonischer Kontaktaufnahme direkt die den Anruf annehmende Person darauf an, dass Sie Informationen zum SaReg wünschen. Sie werden dann nach Möglichkeit sofort weiterverbunden.
Telefon: +49 (0)228 99307-0
E-Mail:
samenspender-register@bfarm.de