Der Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee/PDCO) ist der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der in seiner Hauptrolle für die Begutachtung und Genehmigung von pädiatrischen Prüfkonzepten (paediatric investigation plan, PIP) zuständig ist.
In einem PIP werden die pädiatrischen Studien festgelegt, die pharmazeutische Unternehmen durchführen müssen, wenn sie ein neues Arzneimittel entwickeln und in einem nationalen oder zentralen Zulassungsverfahren auf den Markt bringen wollen – auch wenn dies (zunächst) nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist. Zu der Hauptaufgabe des PDCO gehört auch die Begutachtung von Anträgen der pharmazeutischen Unternehmen auf Zurückstellung (deferrals) der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller Studien des PIPs sowie die Begutachtung von Anträgen auf Freistellung von der Vorlagepflicht eines PIPs, die sich auf Teile (partial waiver) oder die Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe (full waiver) beziehen kann. Der Pädiatrieausschuss ist jedoch nicht für die Begutachtung von Anträgen auf Marktzulassung von Arzneimitteln für Kinder zuständig. Diese fällt in den Aufgabenbereich des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use/CHMP) und der nationalen Behörden.
Der Pädiatrieausschuss wurde 2007 im Rahmen der Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, „Paediatric Regulation“) etabliert, um durch eine Förderung der Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren die Gesundheit von Kindern in der Europäischen Union zu verbessern.
Der Pädiatrieausschuss setzt sich aus Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern aus allen Mitgliedstaaten der EEA zusammen, einschließlich Patientenvertretern und Vertretern der Gesundheitsberufe. Nähere Informationen zum PDCO und eine Übersicht über alle beschiedenen pädiatrischen Prüfpläne finden Sie auf den Seiten der EMA.
Das abgeordnete PDCO-Mitglied für Deutschland ist Dr. Sabine Scherer, die seit 2019 auch das Amt der Vizepräsidentin (Vice-Chair) beim PDCO innehat. Ihr Vertreter ist Dr. Yuansheng Sun vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Alle von der EMA (in englischer Sprache) veröffentlichten Agenden, Protokolle und Sitzungsberichte der PDCO-Sitzungen finden Sie hier.
Mit den PDCO Meeting Highlights stellen wir monatlich einen besonderen Aspekt aus der Anwendung der Kinderarzneimittelverordnung vor.
Im April 2022 wurden vom Pädiatrieausschuss (paediatric committee, PDCO) eine befürwortende Stellungnahme für ein pädiatrisches Prüfkonzept (paediatric investigation plan, PIP) für die Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA) abgegeben. Der gebilligte PIP betraf den Wirkstoff Omaveloxolon zur oralen Einnahme.
Ausführlichere Informationen finden Sie in den PDCO Meeting Highlights von April 2022.