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Projekte

Projekte Medizinprodukte

Wolfgang Lauer, Kathrin Lange, Klaus Liebl, Robin Seidel

Projektziele:
Die Forschungsinhalte sind inhaltlich eng mit der Abteilung „Medizinprodukte“ des BfArM verbunden. Im Zentrum der Forschungstätigkeit stehen wissenschaftliche Fragestellungen, die aus den regulatorischen Aufgaben des BfArM im Bereich der Medizinprodukte erwachsen. Über die Entwicklung und Publikation wissenschaftlicher Erkenntnisse hinaus stellt auch die Nutzbarmachung der Forschungsergebnisse für die regulatorische Arbeit der Abteilung „Medizinprodukte“ ein wichtiges Ziel der Forschungsgruppe dar. Die derzeit im Aufbau befindliche Forschungsgruppe beschäftigt sich vor allem mit 2 wissenschaftlichen Themenschwerpunkten:

I Datenbankgestützte Risikoidentifikation und -bewertung bei Medizinprodukten:
Aufgaben des BfArM im Bereich Medizinprodukte sind u.a. die Genehmigung von Anträgen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit meist neuen, innovativen Medizinprodukten sowie die zentrale Erfassung, Analyse und Bewertung von Risikomeldungen zu im Verkehr befindlichen Produkten. Um frühzeitig und zuverlässig mögliche Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte identifizieren und bewerten zu können, müssen umfangreiche komplexe und stark heterogene Datenmengen hinsichtlich potenziell risikorelevanter Muster analysiert werden. Wissenschaftliche Fragestellungen in diesem Bereich betreffen u.a. die Entwicklung intelligenter, lernender Analysealgorithmen sowie die effiziente Unterstützung menschlicher Risikobewertung durch bedarfsgerechte Datenauswertung und Ergebnisbereitstellung.

II Minimierung von Fehlerrisiken bei der Anwendung von Medizinprodukten:
Erfolg und Risiken der Anwendung von Medizinprodukten werden neben der reinen technischen Leistungsfähigkeit zu einem hohen Maß auch von der ergonomischen Qualität und Gebrauchstauglichkeit (usability) der Produkte für den jeweiligen Nutzungskontext bestimmt. Durch die zunehmende technische Komplexität der Medizinprodukte und ihrer Anwendung im klinischen wie im häuslichen Bereich entstehen neue Risiken für Handlungs-und Anwendungsfehler mit potenziell gravierenden Auswirkungen. Die Minimierung entsprechender medizinproduktbezogener Risiken schließt daher auch die Berücksichtigung der organisatorischen Einbindung und weiterer Faktoren ein, die die menschliche Leistungsfähigkeit beeinflussen und limitieren (human factors). Wissenschaftliche Fragestellungen in diesem Bereich betreffen u.a. die Entwicklung von Methoden zur zuverlässigen Identifizierung und Bewertung fehlerförderlicher Faktoren sowie zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung von Medizinprodukten in medizinisch-technischen Arbeitssystemen.