Amoxicillin und Ampicillin: Mangelnde Wirksamkeit bei der oralen Anwendung zur Behandlung von Keuchhusten / Pertussis

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten / Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.

Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels

Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.

Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel: Ergänzungen im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" der Produktinformationen

Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der Stillzeit ausgewertet.

Mircera^® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Mögliche Lieferengpässe: Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise

Die Expertengruppe Off-Label hat im Fachbereich Onkologie die wissenschaftliche Aufbereitung zu „5-Fluorouracil beim Analkarzinom in Kombination mit Mitomycin und/oder Bestrahlung und Mitomycin beim Analkarzinom in Kombination mit 5-Fluorouracil und/oder Bestrahlung" erarbeitet.
Bevor die Expertengruppe die Bewertung endgültig verabschiedet und an den Gemeinsamen Bundesausschuss weiterleitet, werden hiermit die interessierten Fachkreise aufgefordert, innerhalb einer Frist von vier Wochen zu der Bewertung Stellung zu nehmen.

Bewertungen

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c SGB V die Bewertungen zu "Intravenöse Immunglobuline bei Polymyositis und Dermatomyositis" und "

Clostridium botulinum Toxin Typ A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngeale Dystonie)" als Empfehlungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya^® (Fingolimod): Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie

Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya^® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Rote-Hand-Brief zu Velcade^® (Bortezomib): Die korrekte Verabreichung erfolgt nur intravenös

Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade^® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade^® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.

Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet.

Rote-Hand-Brief zu Rasilez^®, Rasilez HCT^® und Rasilamlo^® (Aliskiren): potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse

Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.