Alendronathaltige Arzneimittel: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet.

Lebensmittel oder Arzneimittel?
BfArM und BVL stärken ihre Kompetenz in Abgrenzungsfragen

Pressemitteilung Nr. 03/12:

Wissenschaftler zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission aufgerufen

Informationsbrief zu Protopic^® (Tacrolimus): Empfehlungen für die richtige Anwendung

Wichtige Empfehlungen für die richtige Anwendung von Protopic^® (0,03% und 0,1%) Salbe zur Minimierung von Risiken vor allem bei der Behandlung von Kindern.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Eprosartan und der Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid

Für den Wirkstoff Eprosartan und die Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesen Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes bzw. der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

Escitalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung, Ergänzungen in den Produktinformationen

Im Stufenplanverfahren zu escitalopramhaltigen Arzneimitteln erlässt das BfArM einen Bescheid.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG

Tagesordnung für die 69. Sitzung

Aufruf zur Interessensbekundung für die Mitgliedschaft in der Gemeinsamen Expertenkommission

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden,
des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Dieser Aufruf richtet sich an Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die sich für die Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Verfügung stellen wollen.

Ergebnisprotokoll der 68. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach §§ 48 und 53 AMG am 27.02.2012

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 68. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach §§ 48 und 53 AMG bekannt.

Rote-Hand-Brief zu Atorvastatin Basics Filmtabletten^® (Atorvastatin): Rückruf für alle aktuell auf dem Markt befindlichen Chargen des Arzneimittels

Die Angabe (Punkt 3 der Gebrauchsinformation) zur Tageshöchstdosis für Kinder lautet fälschlicherweise „maximal 80 mg einmal täglich“ anstatt „maximal 20 mg einmal täglich“.

Arzneimittel mit bestimmten Mutterkornalkaloiden als Wirkstoffen (Ergotamin-Derivate: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin): Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Fibrosen, z. B. pulmonal oder retroperitoneal, Ergotismus). Es wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete angestrebt.