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Herzlich Willkommen im Internetauftritt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Resultate 1 bis 20 von insgesamt 75 (4 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 17.05.2013 |
Lieferengpässe von Humanarzneimitteln Online-Register zur Anzeige von Lieferengpässen verschreibungspflichtiger Arzneimittel aktualisiert. |
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| 17.05.2013 |
Diane 35 und Generika: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei spezifischen Patientengruppen |
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| 15.05.2013 |
Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert. |
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| 14.05.2013 |
Rezepte für Lenalidomid- und Thalidomidhaltige Arzneimittel („T-Rezepte“): Pressemitteilung Nr. 05/13 |
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| 14.05.2013 |
Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das BfArM auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt. |
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| 14.05.2013 |
Bewertungen Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Lamotrigin bei neuropathischem Schmerz" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben. |
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| 13.05.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung Nachdem neue Daten ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt gezeigt haben, ergeben sich Einschränkungen für die Anwendung von Protelos® (eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikationen und Warnhinweise). |
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| 13.05.2013 |
Bewertungen Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil)" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben. |
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| 07.05.2013 |
Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde. |
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| 02.05.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit Als Ergebnis einer Überprüfung von Nutzen und Risiken von Cilostazol und in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur wurde die Indikation für Arzneimittel, die Cilostazol enthalten, eingeschränkt. |
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| 02.05.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung (Lorazepam): Rückruf Rückruf der Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern. |
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| 30.04.2013 |
Informationsbrief zu Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1): Temporärer Lieferengpass Die Firma Ipsen Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung voraussichtlich ab Anfang August 2013 nicht mehr lieferbar sein wird. Der Lieferengpass kommt durch Probleme in der Herstellung zustande. Die Sicherheit oder Wirksamkeit von bereits auf dem Markt befindlichem Increlex® ist hiervon nicht betroffen. |
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| 25.04.2013 |
Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung Die Europäische Union (EU) hat ein neues Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln eingeführt, die besonders engmaschig von den Regulierungsbehörden überwacht werden. Diese Arzneimittel werden als Arzneimittel unter „zusätzlicher Überwachung“ bezeichnet. |
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| 24.04.2013 |
Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung Das BfArM verweist auf FAQ bezüglich eCTD oder NeeS als Alternativen zur elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV |
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| 23.04.2013 |
Aktuelle statistische Auswertungen der Abteilung Medizinprodukte Diverse statistische Auswertungen in grafischer und tabellarischer Darstellung |
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| 23.04.2013 |
Transparenz bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen: Pressemitteilung Nr. 04/13 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit heute einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. |
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| 23.04.2013 |
Elektronische Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln BfArM und PEI veröffentlichen Einreichungsstruktur für elektronische Datenträger (CD-ROM/DVD) zur Einreichung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln. |
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| 23.04.2013 |
Informationsbrief zu CAELYX®: Arzneimittel ab Montag, den 29. April 2013 wieder regulär lieferfähig Janssen-Cilag informiert Sie über die Rückkehr zur regulären Lieferfähigkeit von CAELYX® 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und der Beendigung des „CAELYX® Managed Access-Programm“. |
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| 22.04.2013 |
Nebenwirkungsmeldung durch Verbraucher (online) In der Europäischen Union wurden Änderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) implementiert, um Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch Patienten und Verbraucher (z.B. Erziehungsberechtigte, Angehörige) eine größere Bedeutung zukommen zu lassen. Danach sollen in der Europäischen Union Patienten und Verbraucher die Möglichkeit bekommen, den Verdacht einer Nebenwirkung direkt, möglichst elektronisch, der zuständigen Behörde, in Deutschland sind dies BfArM und PEI, zu melden. |
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| 15.04.2013 |
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG Tagesordnung für die 70. Sitzung |
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