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Herzlich Willkommen im Internetauftritt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
An dieser Stelle finden Sie wichtige neue Informationen und Aktualisierungen auf unserer Webseite. Bitte besuchen Sie auch die "Aktuell"-Seiten in den Bereichen Arzneimittel, Pharmakovigilanz und Medizinprodukte.
Bei Anfragen an das Institut bitten wir Sie, die unter „Kontakt“ veröffentlichten Hinweise zu beachten.
Resultate 41 bis 60 von insgesamt 75 (4 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 28.02.2013 |
Ergebnisprotokoll der 71. Routinesitzung vom 23. November 2012 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 71. Routinesitzung vom 23.11.2012 bekannt. |
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| 25.02.2013 |
Informationsbrief zu NeuroBloc® (Botulinumtoxin Typ B): Risiken bei der „Off-Label“ Anwendung Im Zusammenhang mit NeuroBloc® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet. |
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| 21.02.2013 |
Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) Die Produktinformationen von donepezilhaltigen Arzneimitteln sind um (Warn-)Hinweise auf das Risiko für das Auftreten des MNS zu ergänzen. Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet. |
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| 21.02.2013 |
Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Produkten: Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen Die pharmazeutischen Unternehmer informieren über die Einschränkung der Indikation für tolperisonhaltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen. |
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| 21.02.2013 |
Informationsbrief zu Optimark®-Produkten (Gadolinium): Neues abziehbares Rückverfolgungsetikett Um die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) innerhalb der Europäischen Union besser nachvollziehen zu können, hat die Europäische Kommission alle Hersteller gadoliniumhaltiger Kontrastmittel gebeten, abziehbare Rückverfolgungsetiketten bei diesen Produkten einzuführen. |
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| 20.02.2013 |
Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung durch das BfArM Das BfArM hat auf seiner Webseite den Bereich "Beratungsverfahren" akutualisiert und um die Verfahren zur Beratung von Medizinprodukten erweitert. |
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| 19.02.2013 |
Bundesopiumstelle gibt ab 4. März 2013 neues BtM-Rezept aus. Pressemitteilung Nr. 02/13 |
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| 18.02.2013 |
Aktualisierung der Hinweise zur Einreichung von nationalen Zulassungsanträgen – Änderungen in der Bearbeitung von Dubletten-Anträgen im Vereinfachten Verfahren Das BfArM hat die Verfahrensweise für die Bearbeitung nationaler identischer Zulassungsanträge (sog. Dubletten) und Anträge nach § 24a AMG (Informed Consent) optimiert. Im Zuge dessen wurden die Informationen zur Einreichung von nationalen Zulassungsanträgen neu strukturiert. |
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| 15.02.2013 |
Vorzeitiger Abbruch einer klinischen Prüfung von nicht zugelassenen Arzneimitteln Aus gegebenen Anlass weist das BfArM auf die Besonderheiten bei Abbrüchen klinischer Prüfungen mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln hin. |
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| 14.02.2013 |
Diane 35 und Generika: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur hat in seiner Februarsitzung (4.-7.2.2013) ein Risikobewertungsverfahren zu dem Arzneimittel Diane 35 (enthält 2mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika gestartet. |
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| 14.02.2013 |
Kombinierte homonale Kontrazeptiva: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur hat in seiner Februarsitzung (4.-7.2.2013) ein Risikobewertungsverfahren zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva gestartet, die als Gestagenkomponente Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat enthalten. |
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| 06.02.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Xagrid® (Wirkstoff Anagrelidhydrochlorid): Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen Zusammenhang von Xagrid® mit schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Zudem wird daran erinnert, dass Xagrid® nur bei Risikopatienten und nur als Zweitlinientherapie vorgesehen ist. |
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| 30.01.2013 |
Experten begutachten arzneimittelnahe Lebensmittel: Pressemitteilung Nr. 01/13: Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben am vergangenen Montag (28.01.2013) in Berlin eine Expertenkommission ins Leben gerufen. |
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| 29.01.2013 |
Dopaminerge Substanzen: Impulskontrollstörungen Die Produktinformationen von Levodopa, Dopamin-Agonisten und COMT-Inhibitoren sind zu aktualisieren hinsichtlich der Risiken für das Auftreten von Impulskontrollstörungen (pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang) und der Empfehlung zur Überprüfung der Behandlung, wenn solche Symptome auftreten. |
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| 24.01.2013 |
Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. Das BfArM hat nun den Bescheid zu Carbamazepin erlassen. |
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| 24.01.2013 |
Topiramat: Hinweise auf erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung im ersten Trimenon Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen. |
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| 22.01.2013 |
Oxcarbazepin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich Ergänzend zum Stufenplanverfahren zu schweren Hautreaktionen hat das BfArM zu dem mit Carbamazepin chemisch verwandten Wirkstoff Oxcarbazepin ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Von den schweren Hautreaktionen sind insbesondere bestimmte Bevölkerungsgruppen mit bestimmten Genvarianten betroffen. |
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| 22.01.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Wirkstoffkombination Nikotinsäure/Laropiprant): Einstellen des Vertriebes Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass aufgrund neuer verfügbarer Daten aus einer klinischen Studie der Vertrieb des Arzneimittels Tredaptive® eingestellt wurde und daher die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden muss. Im Vorfeld hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in seinem Gutachten das Ruhen der Zulassungen empfohlen. |
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| 22.01.2013 |
Update der FAQ: Jahressicherheitsberichte für klinische Prüfungen von Arzneimitteln Alle Änderungen sind der überarbeiteten "Fragen und Anworten-Liste" (FAQ) im Abschnitt "Jährliche Sicherheitsberichte / Jahressicherheitsberichte (DSUR)" zu entnehmen. |
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| 22.01.2013 |
Aktualisierung der Änderungsaspekte Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht vorab die: „Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) über die Änderungen des § 29 Absatz 2a Nummer 4 AMG und zum neu eingefügten § 29 Absatz 2b AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)“. |
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