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Abgrenzung und Klassifizierung

Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
Die Produkte werden in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt. Eine Übersicht bietet das Bundesministerium für Gesundheit:

http://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/M/Medizinprodukte/151203_7a__PosterNr.5b_8__dt.pdf

http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html

Die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten (Abgrenzung zu anderen Produkten) legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, die sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss die Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein.
Ebenfalls ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verantwortlich für die Klassifizierung des Produktes. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG. Wichtig ist auch hierbei die Zweckbestimmung des Produktes, die vom Hersteller festgelegt wird. Die Klassifizierung wird daher stets für ein konkretes, einzelnes Produkt festgelegt.

Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die MEDDEV-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen können unter:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/
(Bereich 2.1 „Scope, field of application, definition“ sowie Bereich 2.4 „Classification of MD“, bei In-vitro-Diagnostika auch der Bereich 2.14 „IVD“ und bei Software die MEDDEV 2.1/6).

Bei Entscheidungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten ist auch das „Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices“ der Europäischen Kommission hilfreich, welches Sie abrufen können unter:

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/12867/

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen können wir leider nicht treffen.

Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann.
Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen ist in Deutschland ausschließlich Aufgabe der Landesbehörden (§ 26 MPG).

Verzeichnisse der Benannten Stellen, der Landesbehörden in Deutschland sowie der zuständigen Behörden der anderen EWR-Mitgliedsstaaten finden Sie auf der Internetseite des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information DIMDI unter:

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/index.htm