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Antragstellung

Für eine Abgrenzungs- bzw. Klassifizierungsentscheidung durch das BfArM muss dem BfArM ein formloser Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung gemäß § 13 Absatz 2 oder Absatz 3 MPG vorgelegt werden. Grundsätzlich antragsberechtigt sind eine deutsche Benannte Stelle, der Hersteller oder die zuständige Landesbehörde.

Für die Amtshandlungen werden Gebühren gemäß § 3 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung erhoben. Bei mehreren Produkten erhöhen sich die Gebühren entsprechend.

Entscheidungen können immer nur für einzelne, definierte Produkte getroffen werden, nicht für gesamte Produktgruppen.

Folgende Unterlagen zum spezifischen Produkt müssen dem formlosen, unterschriebenen Antrag mindestens beigefügt sein, um eine sachgerechte Entscheidung zu ermöglichen:

  • Handelsname des Produkts, genaue Angaben zum Hersteller
  • Auszüge aus der technischen Dokumentation des Produkts mit Angaben zu:

    • Zweckbestimmung,
    • Klassifizierung,
    • Gebrauchsanweisung,
    • Kennzeichnung und Verpackung,
    • Produktbeschreibung,
  • ggf. Wirkungsmechanismus mit entsprechenden Belegen,
  • Werbematerial inkl. Internetwerbung,
  • ggf. Muster oder Ansichtsexemplar,
  • Unterschrift des Antragstellers,
  • eine schriftliche Vollmacht, falls der Antrag durch Dritte im Auftrag des Herstellers erfolgt.

Es ist weiterhin erforderlich, dass der Antragsteller eine Einschätzung mit Begründung zur Frage der Klassifizierung des Produkts vornimmt und dem Antrag beifügt.

Die Abgrenzung eines Produkts richtet sich nach der Definition von Medizinprodukten in § 3 MPG. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die MEDDEV-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen können unter:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
(Bereich 2.1 „Scope, field of application, definition“ sowie Bereich 2.4 „Classification of MD“)

Bei Anträgen durch Landesbehörden und Benannte Stellen wird dem Hersteller in jedem Fall Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Verzeichnisse der Landesbehörden in Deutschland, der Benannten Stellen sowie der zuständigen Behörden der anderen EWR-Mitgliedsstaaten finden Sie auf der Internetseite des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information DIMDI unter:

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/index.htm