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Kriterien

Antragsberechtigt nach § 13 Absatz 2 und 3 MPG sind Hersteller von Medizinprodukten, für den Hersteller zuständige Landesbehörden und Benannte Stellen. Letztere nur im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle.

Die Zweckbestimmung seines Produktes muss vom Hersteller vor Antragsstellung klar definiert worden sein. Der Antragsteller hat sich mit sämtlicher ihm zur Verfügung stehender Literatur zur Abgrenzung oder Klassifizierung vertraut gemacht.
Bei dann noch auftretenden Fragen sollte der Hersteller sich zuerst mit seiner zuständigen Landesbehörde (http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/behoerden/beh-liste.htm) oder einer Benannten Stelle (http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-stellen/index.htm) in Verbindung setzen. Wenn auch dies nicht zur Klärung führt, gibt es die Möglichkeit, einen Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung nach § 13 Absatz 2 oder 3 MPG beim BfArM zu stellen. Diesem Antrag sind alle das Produkt betreffenden Unterlagen beizufügen.
Es ist weiterhin erforderlich, dass der Antragsteller eine Einschätzung mit Begründung zur Frage der Abgrenzung bzw. Klassifizierung des Produkts vornimmt und dem Antrag beifügt. Auch sind dem Antrag bereits vorhandener Schriftverkehr mit einer für ihn zuständigen Landesbehörde, einer anderen Behörde oder mit einer Benannten Stelle beizufügen.