Seit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) am 26.05.2022 hat für alle Leistungsstudien, die ab diesem Zeitpunkt bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln (DDs) nach Vorgabe der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu erfolgen.
Dies gilt nicht für Leistungsbewertungsprüfungen, die zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 im Sinne des § 100 Absatz 3 MPDG als begonnen gelten. Bei diesen Leistungsbewertungsprüfungen ist der Rechtsrahmen des MPGs mit seinen anhängenden Verordnungen inklusive der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) weiterhin maßgeblich.
Bis eine Meldung über die zentrale europäische Datenbank EUDAMED oder das Deutsche Medizinprodukte-Informationssystem möglich ist, gelten die folgenden Vorgaben:
Ab dem Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 ist die MDCG-SAE-Sammeltabelle aus dem Anhang der MDCG-Leitlinie „Guidance on safety reporting in clinical investigations“ als Ersatz für die MEDDEV-SAE-Sammeltabelle zu verwenden.
Für SAEs oder Produktmängel (device deficiency, DD) aus deutschen Prüfstellen ist auch weiterhin das SAE-Einzelmeldeformular des BfArM zu nutzen.
Das BfArM erwartet darüber hinaus unverändert die vierteljährliche zusammenfassende SAE- / DD-Bewertung. (Nähere Details können der Übersichtstabelle entnommen werden.)
Alle SAE- / DD-Meldungen sind an das Funktionspostfach
mpsae@bfarm.de
zu senden.
Die Meldefristen richten sich nach den Vorgaben der MDCG-Leitlinie „Guidance on safety reporting in clinical investigations“:
| Bedingung für die Meldung an das BfArM | Land, in dem das SAE / DD aufgetreten ist | Frist für Meldungen an das BfArM | Formblatt |
|---|---|---|---|
a) SAE, das einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt, dem Komparator oder dem Verfahren der Studie aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint; b) Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können c) alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b | Deutschland | unverzüglich | Einzelmeldung Zu senden an mpsae@bfarm.de |
| alle anderen Länder, in denen die Leistungsstudie durchgeführt wird | unverzüglich | Sammeltabelle MDCG SAE Report Table Führen Sie bitte alle SAEs / DDs kumulativ auf demselben Tabellenblatt auf. Zu senden an mpsae@bfarm.de | |
Alle meldepflichtigen SAEs / DDs*, sowie alle SAEs / DDs* die laut Prüfplan in einen Endpunkt eingehen *Im Falle einer Leistungsstudie nach Artikel 70 Abs. 1 IVDR sind anstelle der DDs die meldepflichtigen Vorkommnisse aufzuführen | alle | vierteljährlich | Zusammenfassende SAE- / DD-Bewertung Zu senden an mpsae@bfarm.de Beachten Sie zum Ausfüllen das |
Definitionen
Mit dem Geltungsbeginn der IVDR gilt deren Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses und ersetzt die bis dahin in Deutschland gültige Definition aus der MPSV. Auch weitere ergänzende gesetzliche Vorgaben sind zu beachten. Folgende Definitionen gelten seit dem 26.05.2022:
Artikel 2 Ziffer 60:
"unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht sachgerechte Entscheidung zum Patientenmanagement, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anomaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsstudien zusammenhängen;
Artikel 2 Ziffer 58:
"schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:
a) eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen geführt hat,
b) Tod,
c) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Testperson oder des Empfängers der getesteten Spenden oder Materialien, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,
iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
v) chronische Erkrankung,
d) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;
Artikel 2 Ziffer 59:
"Produktmangel" bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts für Leistungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit von vom Hersteller bereitgestellten Informationen;
Genehmigungspflichtige Leistungsstudie nach Artikel 66 Absatz 7 IVDR:
PMPF-Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 IVDR (Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen mit zusätzlichen invasiven und/oder belastenden Verfahren):
PMPF-Prüfung (Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen) ohne zusätzlich invasive und/oder belastende Verfahren:
Leistungsbewertungsprüfung (Leistungsstudie), die am 26.05.2022 im Sinne des § 100 Absatz 3 MPDG als begonnen gilt/galt:
Dies umfasst auch die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, welche sich von denjenigen der IVDR und der MDR unterscheidet (s. § 2 Nr. 5 MPSV).
Die Bewertung kann zeitgleich mit einer SAE- / DD-Meldetabelle (MDCG - Clinical Investigation Summary Safety Reporting Form) versendet werden und ist regelmäßig im Abstand von 3 Monaten zu aktualisieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem dazugehörigen Hinweisblatt.
Das BfArM erwartet in einer zusammenfassenden SAE- / DD-Bewertung aussagekräftige Vergleichsdaten aus der Fachliteratur o. a. Quellen zu jeder schwerwiegenden Komplikation, die mit dem Prüfprodukt oder der mit seiner Anwendung verbundenen medizinischen Prozedur zusammenhängen kann. Neben Literaturdaten können hier auch andere Daten aufgeführt werden, zum Beispiel aus der Risikoanalyse oder vergleichbaren Quellen. Diese Vergleichsdaten bzw. Referenzwerte sind in die Tabelle "Komplikationsraten" oder, wenn nötig, an anderer Stelle im Bericht zu nennen.
Eine Beschränkung auf unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (USADEs) oder Ereignisse, die Endpunktkriterien darstellen, ist dabei nicht akzeptabel.
Es ist darzustellen, anhand welcher Kriterien der Sponsor im Studienverlauf beurteilt, ob ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die klinische Prüfung fortbesteht.
Die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer bei der Behandlung mit dem Medizinprodukt ist mit Blick auf die gesamte Anwendungsprozedur zu bewerten. Zugangskomplikationen müssen genauso wie Risiken durch vorliegende Begleiterkrankungen (mögliche Kontraindikationen), Komplikationen beim Zusammenwirken mit anderen Medizinprodukten oder weitere Bedingungen, die zu einem erhöhten Risiko führen können, betrachtet werden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte im Sinne einer gesamthaften Betrachtung aller für die sichere Anwendung des Medizinprodukts wichtigen Ereignisse diskutiert werden.
Im Falle einer anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind anstelle der Produktmängel die meldepflichtigen Vorkommnisse aufzuführen.
Die MDGC-Tabelle ist fortlaufend zu führen. Bitte machen Sie immer möglichst vollständige Angaben. Für die Bewertung relevante, neue Informationen zu bereits berichteten Ereignissen können jederzeit hinzugefügt werden. Der Datensatz ist dann als „modified“ zu kennzeichnen.
Bitte tragen Sie in Spalten für Datumsangaben nur reine Datumswerte in dem Format "dd/mm/yyyy" entsprechend der MDGC-Vorgabe ein. Vermeiden Sie bitte leere Zellen, wenn die Information verfügbar ist.
Bitte unterlassen Sie jedoch Änderungen formaler Art, wie z. B.
Solche Änderungen führen zur Doppelung im SAE- / DD-Bewertungsprozess. Wir weisen darauf hin, dass die Bewertung von doppelten Datensätzen zusätzliche Gebühren verursachen kann.
Sollten PDF-Dokumente nicht im Firefox-Browser angezeigt werden, speichern Sie die Datei bitte lokal (rechter Mausklick auf Formular und "Ziel speichern unter" wählen).
Bitte beachten Sie die Datenschutzerklärung des BfArM.
XSDs für direkte Meldung aus herstellerseitigen Datenbanken (derzeit nur in englischer Sprache verfügbar)