Seit dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 hat für alle klinischen Prüfungen, die bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln (DDs) nach Vorgabe der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu erfolgen.
Dies gilt auch für klinische Prüfungen, die noch unter dem Rechtsrahmen des MPG begonnen wurden und zum Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 als eingeleitet im Sinne des § 99 Absatz 3 - 5 MPDG gelten und für die bisher SAEs nach Maßgabe der MPSV an die Bundesoberbehörde zu melden waren.
Von dieser Regelung ausgenommen sind lediglich Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika.
Bis eine Meldung über die zentrale europäische Datenbank EUDAMED oder das Deutsche Medizinprodukte-Informationssystem möglich ist, gelten die folgenden Vorgaben:
Ab dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 ist die MDCG-SAE-Sammeltabelle aus dem Anhang der MDCG-Leitlinie „Guidance on safety reporting in clinical investigations“ als Ersatz für die MEDDEV-SAE-Sammeltabelle zu verwenden.
Für SAEs aus deutschen Prüfstellen ist auch weiterhin das SAE-Einzelmeldeformular des BfArM zu nutzen.
Das BfArM erwartet darüber hinaus unverändert die vierteljährliche zusammenfassende SAE-Bewertung. (Nähere Details können der Übersichtstabelle entnommen werden.)
Alle SAE-Meldungen sind an das Funktionspostfach mpsae@bfarm.de zu senden.
Für Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika gelten die bisherigen Vorgaben aus der MPSV unverändert bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 fort. Die Nutzung der MDCG-SAE-Sammeltabelle anstelle der MEDDEV-SAE-Sammeltabelle ist optional.
Die Meldefristen richten sich nach den Vorgaben der MDCG-Leitlinie „Guidance on safety reporting in clinical investigations“:
Alle meldepflichtigen Ereignisse gemäß Artikel 80 MDR oder § 64 Absatz 1 MPDG, die auf ein unmittelbares Risiko, Tod, eine schwere Verletzung oder eine schwere Erkrankung hinweisen und die sofortige Korrekturmaßnahmen für andere Patienten/Probanden, Anwender oder andere Personen erfordern oder einen neuen Erkenntnisgewinn mit sich bringen:
Unverzüglich, jedoch nicht später als 2 Kalendertage, nachdem der Sponsor von einem neuen meldepflichtigen Ereignis oder von neuen Informationen im Zusammenhang mit einem bereits gemeldeten Ereignis Kenntnis erhalten hat.
Dies schließt Ereignisse ein, die als Alarmsignal einer potenziellen Gefahr für die öffentliche Gesundheit anzusehen sind. Dazu gehört z.B. auch das mögliche Auftreten mehrerer Todesfälle in kurzen Abständen.
Anmerkung:
Für Leistungsstudien bleiben die bisherigen Meldefristen nach Vorgabe der MPSV bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 gültig.
| Bedingung für die Meldung an das BfArM | Land, in dem das SAE / DD aufgetreten ist | Frist für Meldungen an das BfArM | Formblatt |
|---|---|---|---|
a) SAE, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint, b) Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können, c) alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b. | Deutschland | unverzüglich | Einzelmeldung Zu senden an mpsae@bfarm.de |
| alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird | unverzüglich | Sammeltabelle MDCG SAE Report Table Führen Sie bitte alle SAEs / DDs kumulativ auf demselben Tabellenblatt auf. Zu senden an mpsae@bfarm.de | |
Alle meldepflichtigen SAEs / DDs*, sowie alle SAEs / DDs* die laut Prüfplan in einen Endpunkt eingehen *Im Falle einer klinischen Prüfung nach Artikel 74 Abs. 1 MDR sind anstelle der DDs die meldepflichtigen Vorkommnisse aufzuführen | alle | vierteljährlich | Zusammenfassende SAE- / DD-Bewertung Zu senden an mpsae@bfarm.de Beachten Sie zum Ausfüllen das |
Definitionen
Mit dem Geltungsbeginn der MDR gilt deren Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses und ersetzt die bis dahin in Deutschland gültige Definition aus der MPSV. Folgende Definitionen gelten ab dem 26.05.2021:
Artikel 2 Ziffer 57 MDR:
"unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen;
Artikel 2 Ziffer 58 MDR:
"schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:
a) Tod,
b) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,
iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
v) chronische Erkrankung,
c) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;
Artikel 2 Ziffer 59 MDR:
"Produktmangel" bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information;
Genehmigungspflichtige klinische Prüfungen nach Artikel 70 Absatz 7 MDR:
PMCF-Prüfung nach Artikel 74 MDR (mit zusätzlichen invasiven und/oder belastenden Verfahren):
PMCF-Prüfung zu einem der in Artikel 62 MDR genannten Zwecke ohne zusätzlich invasive und/oder belastende Verfahren:
Sonstige klinische Prüfung gemäß § 3 Ziffer 4 MPDG:
Sonstige klinische Prüfung gemäß § 3 Ziffer 4 MPDG, welche die Kriterien von § 47 Absatz 3 MPDG erfüllt (Prüfprodukt mit CE-Kennzeichen, Anwendung innerhalb der Zweckbestimmung, keine zusätzlichen invasiven und/oder belastenden Verfahren):
Anmerkung:
Für Leistungsbewertungsprüfungen sind bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 die Meldepflichten nach MPSV weiter anzuwenden!
Die Bewertung kann zeitgleich mit einer SAE- / DD-Meldetabelle (MDCG - Clinical Investigation Summary Safety Reporting Form) versendet werden und ist regelmäßig im Abstand von 3 Monaten zu aktualisieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem dazugehörigen Hinweisblatt.
Das BfArM erwartet in einer zusammenfassenden SAE- / DD-Bewertung aussagekräftige Vergleichsdaten aus der Fachliteratur o. a. Quellen zu jeder schwerwiegenden Komplikation, die mit dem Prüfprodukt oder der mit seiner Anwendung verbundenen medizinischen Prozedur zusammenhängen kann. Neben Literaturdaten können hier auch andere Daten aufgeführt werden, zum Beispiel aus der Risikoanalyse oder vergleichbaren Quellen. Diese Vergleichsdaten bzw. Referenzwerte sind in die Tabelle "Komplikationsraten" oder, wenn nötig, an anderer Stelle im Bericht zu nennen.
Eine Beschränkung auf unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (USADEs) oder Ereignisse, die Endpunktkriterien darstellen, ist dabei nicht akzeptabel.
Es ist darzustellen, anhand welcher Kriterien der Sponsor im Studienverlauf beurteilt, ob ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die klinische Prüfung fortbesteht.
Die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer bei der Behandlung mit dem Medizinprodukt ist mit Blick auf die gesamte Anwendungsprozedur zu bewerten. Zugangskomplikationen müssen genauso wie Risiken durch vorliegende Begleiterkrankungen (mögliche Kontraindikationen), Komplikationen beim Zusammenwirken mit anderen Medizinprodukten oder weitere Bedingungen, die zu einem erhöhten Risiko führen können, betrachtet werden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte im Sinne einer gesamthaften Betrachtung aller für die sichere Anwendung des Medizinprodukts wichtigen Ereignisse diskutiert werden.
Im Falle einer anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind anstelle der Produktmängel die meldepflichtigen Vorkommnisse aufzuführen.
Die MDGC-Tabelle ist fortlaufend zu führen. Bitte machen Sie immer möglichst vollständige Angaben. Für die Bewertung relevante, neue Informationen zu bereits berichteten Ereignissen können jederzeit hinzugefügt werden. Der Datensatz ist dann als „modified“ zu kennzeichnen.
Bitte tragen Sie in Spalten für Datumsangaben nur reine Datumswerte in dem Format "dd/mm/yyyy" entsprechend der MDGC-Vorgabe ein. Vermeiden Sie bitte leere Zellen, wenn die Information verfügbar ist.
Bitte unterlassen Sie jedoch Änderungen formaler Art, wie z. B.
Solche Änderungen führen zur Doppelung im SAE- / DD-Bewertungsprozess. Wir weisen darauf hin, dass die Bewertung von doppelten Datensätzen zusätzliche Gebühren verursachen kann.
Sollten PDF-Dokumente nicht im Firefox-Browser angezeigt werden, speichern Sie die Datei bitte lokal (rechter Mausklick auf Formular und "Ziel speichern unter" wählen).
Bitte beachten Sie die Datenschutzerklärung des BfArM.
XSDs für direkte Meldung aus herstellerseitigen Datenbanken (derzeit nur in englischer Sprache verfügbar)