Bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist das untenstehende Meldeformular zu verwenden für

• Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 87 MDR durch Hersteller (für Medizinprodukte exkl. In-vitro-Diagnostika)
• Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 82 Verordnung (EU) 2017/746 - IVDR (für In-vitro Diagnostika)

Bitte beachten Sie die Datenschutzerklärung des BfArM.

Siehe auch:

• "Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2021" (Fundstelle: BAnz AT 28.05.2021 B6)
• "Bekanntmachung nach § 96a Absatz 3 und § 97a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 vom: 16.05.2022" (Fundstelle: BAnz AT 27.05.2022 B4)

Neues Meldeformular für Hersteller und Bevollmächtigte, zu verwenden seit dem 1.1.2020
Die europäischen Behörden haben sich zusammen mit den Herstellerverbänden auf ein neues Meldeformular geeinigt, welches durch die Hersteller und ihre Bevollmächtigten seit dem 01.01.2020 zu verwenden ist.

Aktuelles Meldeformular herunterladen und offline ausfüllen
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Den Hilfetext zu diesem Formular finden Sie hier:

MIR-Hilfetext

Die XSDs für die direkte Meldung aus herstellerseitigen Datenbanken können hier heruntergeladen werden:

Derzeit sind Formular und Hilfetext nur in englischer Sprache verfügbar.

Weiterführende Informationen zum Melden von schwerwiegenden Vorkommnissen hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) zusammengestellt (in englischer Sprache):