Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure sowie ggf. Vertreiber sind nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung verpflichtet Rückrufe von Medizinprodukten zu melden.

Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.

Für eine Abgrenzungs- bzw. Klassifizierungsentscheidung durch das BfArM muss dem BfArM ein formloser Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung gemäß § 13 Absatz 2 oder Absatz 3 MPG vorgelegt werden.