Die Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit dem erstmaligen Inverkehrbringen (Übergangsvorschrift nach § 96 bzw. § 96a MPDG mit Verweis auf § 25 MPG) sind mit einem internetbasierten Erfassungssystem zu erstatten. Die für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften zuständige Person nach Artikel 15 MDR bzw. IVDR ist zuvorderst in der Datenbank EUDAMED zu erfassen, sie kann – auf freiwilliger Basis – auch im DMIDS erfolgen.

Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR/IVDR/MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind hier zusammengestellt:
Europa und EUDAMED

Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) ermöglicht die direkte Eingabe der Daten durch den Anzeigenden. Prüfroutinen unterstützen die korrekte Eingabe der Anzeigen und garantieren damit ein hohes Maß an Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch die Anzeigepflichtigen wird die zuständige Behörde automatisch per E-Mail informiert und die Anzeige in die Datenbank freigegeben.

Zugang zum Informationssystem

Die Zugangsberechtigung (Usercode) für das Informationssystem ist von den Anzeigepflichtigen zu beantragen. Eine ausführliche Anleitung finden Sie auf folgender Seite:

Bei der erstmaligen Adresserfassung (Erstanzeige Adresse) wird den Anzeigepflichtigen der sogenannte Anzeigenden-Code zugeordnet, dieser Code wird mit dem selbst gewählten Usercode (Benutzernamen) verknüpft. Diese automatische Verknüpfung von Usercode und Anzeigenden-Code gewährleistet, dass der Anzeigepflichtige nur auf seine eigenen Anzeigen zugreifen und auch nur diese bearbeiten kann.

Erfassung der Daten durch den Anzeigepflichtigen

Das gesamte Informationssystem ist in verschiedene Einzelbereiche unterteilt. Für die Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (Übergangsvorschrift nach § 96 bzw. § 96a MPDG mit Verweis auf § 25 MPG) steht jeweils ein eigener Bereich zur Verfügung. Jeder Bereich besteht aus drei Komponenten:

• Neue Anzeige
  Nach Auswahl der Option "Neue Anzeige" werden der Typ der Anzeige festgelegt und anschließend die Daten eingegeben. Diese werden systemseitig auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit geprüft. Eine Anzeige kann erst nach Bearbeitung aller vom System vorgegebenen Korrekturhinweise vom Anzeigepflichtigen gespeichert oder weitergeleitet werden. Die zuständige Behörde kann die Daten erst nach Weiterleitung durch den Anzeigepflichtigen einsehen. Der Anzeigepflichtige hat in allen Feldern, die von ihm auszufüllen sind, die alleinigen Schreibrechte.
• In Bearbeitung
  Die Option "In Bearbeitung" bietet dem Anzeigenden die Möglichkeit, die eigenen gespeicherten aber noch nicht weitergeleiteten Anzeigen zu recherchieren, zu bearbeiten oder ggf. zu löschen. Weiterhin können gespeicherte oder registrierte Erstanzeigen für Produkte als Vorlage verwendet werden. Durch Prüfung der Zugriffsrechte wird sichergestellt, dass die zuständige Behörde nicht auf Anzeigen zugreifen kann, die in Bearbeitung des Anzeigenden sind. Erst die Weiterleitung an die Behörde führt dazu, dass die Daten auch von der Behörde eingesehen werden können.
• Datenbestand
  Die Option "Datenbestand" ermöglicht dem Anzeigepflichtigen die Recherche seiner von der Behörde registrierten Anzeigen und bietet Unterstützung bei der Erstellung von Änderungs- oder Widerrufsanzeigen. Die Daten einer recherchierten Anzeige werden für die Erstellung einer Änderungsanzeige in das neue Formular übernommen. Das garantiert die automatische Zuordnung von Erst- und Änderungsanzeige.

Über die Navigationsleiste kann jederzeit eine andere Option angewählt werden. Nach Erfassung und Datenweiterleitung durch den Anzeigenden wird die zuständige Behörde vom System automatisch per E-Mail über die betreffende Anzeige informiert.

Nach der täglich durchgeführten Aktualisierung der Datenbanken stehen die Daten den gemäß § 86 MPDG (vormals § 33 MPG) zugriffsberechtigten Nutzerkreisen online zur Verfügung. Per E-Mail erfolgt eine automatische Rückmeldung an den Anzeigepflichtigen über die Freigabe der Daten in den Datenbestand.

Bezeichnungssysteme für Medizinprodukte

Um den regulatorischen Informationsaustausch zu unterstützen, ist eine einheitliche Nomenklatur für Medizinprodukte erforderlich. Zurzeit sind für Medizinprodukte die deutsche Version des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) sowie für In-vitro-Diagnostika die englischsprachige Klassifikation der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) zu verwenden. Diese Nomenklaturen sind mit Suchfunktionen in das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem integriert, können aber auch als einzelne Dateien kostenfrei heruntergeladen werden. Die europäische Nomenklatur EMDN ist in der Datenbank EUDAMED hinterlegt, aber im DMIDS nicht auswählbar, sie kann jedoch in einem Freitextfeld hinterlegt werden.