Die Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien von Medizinprodukten und IVD bedarf der zustimmenden Stellungnahme durch die zuständige Ethik-Kommission (EK) sowie (je nach Rechtsgrundlage) einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BoB, BfArM oder PEI). Die diesbezüglichen Anträge sind vom Sponsor online über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu stellen.

Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) unterstützt die korrekte Eingabe der Daten durch den Sponsor mittels Prüfroutinen und garantiert damit ein hohes Maß an Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch den Sponsor (Weiterleitung durch den Sponsor) werden die Ethik-Kommission(en) und/oder die zuständige BoB automatisch per E-Mail über den Eingang des Antrags informiert. Abhängig vom ausgewählten Ziel des Antrags bearbeiten die zuständigen Institutionen die Anträge und geben diese nach Abschluss der Antragsverfahren in den Datenbestand frei. Von dort aus werden die zuständigen Landesbehörden der Prüfstellen sowie der Sponsor und weitere Zugriffsberechtigte automatisch per E-Mail über die Entscheidung der EK bzw. der BoB informiert.

Dieser Workflow ist für Erstanträge gemäß MDR und IVDR hier dargestellt:

Weitere Dokumente und Anleitungen finden Sie unter Portale - DMIDS sowie direkt im System bei den Servicelinks unterhalb des Arbeitsbereiches.

Weitere Informationen zu rechtlichen Aspekten:

Übergangsregelungen

Auch seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26.05.2022 sind Anträge und Anzeigen zu Klinischen Prüfungen über unser Informationssystem zu stellen.
Dies gilt für

• die Verfahren zu genehmigten klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gemäß MPG (alle Änderungen)
• die Verfahren zu klinischen Prüfungen gemäß MDR/MPDG
• die Verfahren zu Leistungsstudien gemäß IVDR/MPDG.

Gemäß Kapitel 4 MPDG sind seit dem 26.05.2021 Anträge an die zuständige Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS) einzureichen.
Nach abgeschlossenem Verfahren bei der zuständigen EK kann der Antrag mit positiver Stellungnahme der EK unverändert bei der zuständigen BoB eingereicht werden. Eine automatische Weiterleitung erfolgt nicht.
Dieser Workflow gilt ebenfalls für die Anzeigen bei der zuständigen BoB zu klinischen Prüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 MDR (PMCF) und zu sonstigen klinischen Prüfungen nach Artikel 82 MDR in Verbindung mit § 3 Nr. 4 MPDG sowie zu Leistungsstudien nach Artikel 70 Absatz 1 IVDR (PMPF) und zu Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31 b MPDG.
Bitte beachten Sie außerdem die Übergangsregelungen in § 99 Absatz 3 bzw. § 100 MPDG. Das BMG hat gemäß § 97 Absatz 1 MPDG bezüglich der MDR eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger veröffentlicht:

Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vom: 26.05.2021
Fundstelle: BAnz AT 28.05.2021 B6

Die entsprechende Bekanntmachung bezüglich der IVDR:

Bekanntmachung nach § 96a Absatz 3 und § 97a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 vom: 16.05.2022
Fundstelle: BAnz AT 27.05.2022 B4

Bundesanzeiger - Amtliche Veröffentlichungen

Das BfArM, der AKEK und das BMG informierten am 05. Mai 2021 über die Änderungen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Zu neuen Regelungen für IVD und therapiebegleitende Diagnostika (CDx) informierte das BfArM zusammen mit dem PEI, dem AKEK und dem BMG am 11. Mai 2022.
Vortragsfolien zu den Änderungen bei den Verfahren bei der BoB, der EK und im Medizinprodukte-Informationssystem:

Veranstaltung vom 05.05.2021: "BfArM im Dialog: Klinische Prüfungen von Medizinprodukten - Was ändert sich mit MDR und MPDG?"

Veranstaltung vom 11.05.2022: "IVDR: Neue Regelungen für IVD und CDx - Gemeinsame Dialogveranstaltung von PEI und BfArM"

Weitere Informationen zum europäischen Rechtsrahmen:

Europa und EUDAMED

Zugang zum Informationssystem

Die Zugangsberechtigung (Usercode) für das Informationssystem DMIDS ist vom Sponsor bzw. von den für die Antragsverfahren Bevollmächtigten zu beantragen. Eine ausführliche Anleitung finden Sie auf folgender Seite:

Bedienung des Informationssystems

Erfassung der Daten durch den Sponsor

Der Bereich "Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen" des Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystems besteht aus drei Komponenten.

• Erfassung
  Nach Auswahl der Option "Erfassung" wird mittels einiger Abfragen der Typ des Antrages festgelegt und anschließend die Daten in das entsprechende Formular eingegeben. Diese werden systemseitig auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit geprüft, soweit erforderlich. Ein Antrag kann jederzeit zwischengespeichert werden, aber erst nach Bearbeitung aller vom System vorgegebenen Korrekturhinweise weitergeleitet werden. Die zuständige BoB und die zuständige EK können die Daten erst nach Weiterleitung durch den Sponsor einsehen und bearbeiten. Der Sponsor hat in allen Feldern, die von ihm auszufüllen sind, das alleinige Schreibrecht.
• In Bearbeitung
  Die Option "In Bearbeitung" bietet dem Sponsor die Möglichkeit, die eigenen angefangenen, gespeicherten, aber noch nicht weitergeleiteten Anträge/Anzeigen zu recherchieren, zu bearbeiten, ggf. zu löschen oder als Kopiervorlage zu verwenden. Der Sponsor kann die Anträge nach MDR/MPDG und IVDR/MPDG im sequentiellen Verfahren nach der Registrierung der zustimmenden Stellungnahme durch die EK in unveränderter Form aus der Bearbeitung an die BoB weiterleiten.
  BoB und EK können nicht auf Anträge/Anzeigen zugreifen, die noch in Bearbeitung durch den Sponsor sind. Erst die Weiterleitung an die BoB und die EK führt dazu, dass die Daten auch von den zuständigen Stellen eingesehen werden können.
• Datenbestand
  Die Option "Datenbestand" ermöglicht dem Sponsor die Recherche aller seiner von EK/BoB abschließend bearbeiteten Anträge und bietet Unterstützung bei der Erstellung z. B. von Änderungsanträgen. Die Daten eines recherchierten Antrages werden für die Erstellung eines Änderungsantrages übernommen.
  Über die Navigationsleiste kann jederzeit eine andere Option gewählt werden. Nach Erfassung und Datenweiterleitung durch den Sponsor werden zuständige EK und BoB vom System automatisch per E-Mail über den betreffenden Antrag informiert. Der Sponsor erhält ebenfalls eine automatisierte Rückmeldung über die erfolgte Einreichung seines Antrags, die jedoch nicht die für den Lauf der Bearbeitungsfristen maßgebliche Eingangsbestätigung durch die zuständige BoB und EK ersetzt. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des MPG in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das DMIDS jede eingetragene, beteiligte EK, die für die Bewertung der Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen zuständig ist.

Bearbeitung durch die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission

Nach Überprüfung der Anträge ergänzen die zuständige BoB und die zuständige EK die für sie vorgegebenen Datenfelder. Sie haben nur in diesen Datenfeldern Schreibrechte. Solange ein Formular bei der Bob oder EK in Bearbeitung ist, kann der Sponsor das Formular nicht bearbeiten. Zwecks Mängelbeseitigung kann eine Nachforderung an den Sponsor durch die zuständigen Institutionen gestellt werden. Dabei kann der gesamte Antrag inkl. aller Datenfelder zur Änderung freigegeben werden oder es kann auf die Änderung von Anlagen eingeschränkt werden. Nach abschließender Bearbeitung durch die zuständigen Institutionen stehen die Daten den gemäß MPDG bzw. MPG zugriffsberechtigten Nutzerkreisen in der Regel am nächsten Werktag online zur Verfügung (nach der Aktualisierung der Datenbanken). Die Landesbehörden werden entsprechend der eingetragenen Zuständigkeiten automatisch über das System per E-Mail über neue Eingänge informiert. Der Sponsor erhält ebenfalls eine automatische Rückmeldung per E-Mail über die Freigabe (Registrierung) der Daten. Dabei wird das Ergebnis der Entscheidung jedoch nicht mit der E-Mail übermittelt, sondern muss im System abgerufen werden.

Identifikationsnummern bei klinischen Prüfungen

Für Anträge zu klinischen Prüfungen und zu den Leistungsstudien (erstmalig nach IVDR/MPDG) vergibt das Team für das DMIDS im BfArM in der Regel für Sie die entsprechend der jeweiligen Rechtsgrundlage erforderliche einmalige Kennnummer und trägt sie nach erstmaliger Weiterleitung Ihres Erstantrags in das entsprechende Feld ein. Sie müssen die Kennnummer/Identifikationsnummer nur dann selber in den Antrag eintragen, wenn Sie zu der gleichen Prüfung bereits eine solche Nummer erhalten haben, sei es vom BfArM oder bei multinationalen Prüfungen von einem anderen Land des EWR. Für Leistungsbewertungsprüfungen nach Richtlinie 98/79/EG (IVDD) ist keine Vergabe einer Eudamed-Nummer vorgesehen.

Bis zur Freigabe des in Art. 73 MDR und in Art. 69 IVDR genannten Moduls in EUDAMED (Clinical Investigations/Performance Studies, CI/PS, geplant erst für Mai 2024) wird die Vergabe der in Art. 70 Abs. 1 MDR beschriebenen, einmaligen Kennnummer für klinische Prüfungen als auch der in der Art. 66 Abs. 1 IVDR beschriebenen, einmaligen Kennnummer für Leistungsstudien über Eudamed2 erfolgen (bestehende europäische Datenbank gemäß Richtlinie 93/42/EWG, MDD).

Dieser Prozess startet wie bei MPG-Studien erst nach der Weiterleitung Ihres Antrags. Die Kennnummer wird im Formular als "Identifikationsnummer Eudamed" ausgewiesen und hat die gleiche Form wie bisher für MPG-Studien (CIV-JJ-MM-xxxxxx im nationalen System, CIV-DE-JJ-MM-xxxxxx in Eudamed2).

Für sonstige klinische Prüfungen nach Artikel 82 MDR in Verbindung mit § 3 Nr. 4 MPDG wird die entsprechende Kennnummer gemäß § 48 Abs. 3 MPDG nach der Weiterleitung des Erstantrags an die EK durch das DMIDS-Team im BfArM vergeben. Sie hat die Form DE-JJ-xxxxxxxx.
Weitere Informationen zu EUDAMED (MDR) finden Sie unter Europa und EUDAMED.