Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem
Für die Marktüberwachung von Medizinprodukten sind umfangreiche Informationen erforderlich. Der kontinuierliche Informationsaustausch zwischen den beteiligten Institutionen ist eine Voraussetzung für sichere Medizinprodukte in Deutschland und Europa.
Das DMIDS bietet den digitalen Rahmen, damit diese Datenflüsse strukturiert zwischen Behörden und anderen Nutzerkreisen ablaufen können. Das Informationssystem ermöglicht eine internetbasierte Datenerfassung und -bearbeitung durch Anzeigepflichtige und Sponsoren, Benannten Stellen und zuständigen Behörden.
Vorkommnisse mit Medizinprodukten sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten sind abhängig vom Produkttyp an das BfArM bzw. an das PEI zu melden. Die Meldungen zu Vorkommnissen und SAE werden im DMIDS gespeichert und stehen den zuständigen Institutionen zur Recherche zur Verfügung.
Weitere Informationen sowie die Formblätter zur Meldung eines Vorkommnisses oder SAE finden Sie auf der folgenden Seite:
Medizinprodukte werden entsprechend ihrer Zweckbestimmung klassifiziert. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierung eines Medizinproduktes oder In-vitro-Diagnostikums oder über den rechtlichen Status eines Produkts entscheidet gemäß § 85 (2) 1 MPDG das BfArM.
Das BfArM erfasst die Mitteilungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten oder zum rechtlichen Status von Produkten im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem. Zugriff auf diese Datenbank haben die zuständigen Behörden.
Informationen zur Antragstellung beim BfArM finden Sie auf der folgenden Seite:
Benannte Stellen bescheinigen den Herstellern, dass ein Medizinprodukt bzw. das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers den jeweiligen regulatorischen Anforderungen genügt. Die deutschen Benannten Stellen erfassen seit 2004 die Meldungen zu erteilten, eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen (nach § 18 MPG) im Medizinprodukte-Informationssystem. Dieses gilt auf Basis von § 96 (2) MPDG übergangsweise gleichlautend auch unter der MDR und IVDR. Zugriff auf die Bescheinigungs-Datenbank haben die Benannten Stellen und die zuständigen Behörden.
Die Adressen, Kenn-Nummern und Geltungsbereiche der Benannten Stellen in Deutschland und den EWR-Mitgliedstaaten sowie der Benennenden Behörde finden Sie unter:
Liste der Benannten Stellen
Schnittstellenbeschreibung XML-Schema
Prüfvorschriften
