Hat ein Sponsor die Absicht, Änderungen an einer Leistungsstudie vorzunehmen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Studie gewonnenen Daten haben, teilt er innerhalb einer Woche dem bzw. den Mitgliedstaat(en), in dem bzw. denen die Leistungsstudie durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll, die Gründe für die Änderungen und deren Art über das in Artikel 69 genannte elektronische System mit. Der Sponsor übermittelt eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIV als Teil der Mitteilung. Änderungen der einschlägigen Unterlagen müssen deutlich gekennzeichnet sein.
Nach Artikel 71 Absatz 3 IVDR darf der Sponsors die Änderung frühestens 38 Tage nach der Mitteilung vornehmen, es sei denn,
a) der Mitgliedstaat, in dem die Leistungsstudie durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll, hat dem Sponsor mitgeteilt, dass er die Änderungen aufgrund von Artikel 67 Absatz 4 oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit oder Gesundheit der Prüfungsteilnehmer und Anwender oder der öffentlichen Ordnung ablehnt, oder
b) eine Ethik-Kommission in dem betreffenden Mitgliedstaat hat eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die wesentliche Änderung der Leistungsstudie abgegeben, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist.
Die Bundesoberbehörde muss den Sponsor also innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung darüber unterrichten, wenn sie die wesentliche Änderung aus einem der in Artikel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Gründe ablehnt.
Die Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten lässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechend verlängert (§ 42 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, MPDG).
Solange das in Artikel 69 genannte elektronische System (EUDAMED) nicht mit einer entsprechenden Funktion zur Verfügung steht, ist das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu nutzen. Die Mitteilung über die Änderung wird über das System parallel an die zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet. Sie muss eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIII Abschnitte 2 und 3 und Anhang XIV enthalten. Dabei sind die Änderungen der einschlägigen Unterlagen eindeutig zu kennzeichnen. Zusätzlich sollte in dem Begleitschreiben auf die Änderungen und deren Begründung eingegangen werden.
Weitere Informationen zu wesentlichen Änderungen finden Sie auch in unseren FAQ, sowie in der MDCG-Leitlinie zu klinischen Prüfungen (MDCG_2021-6_– Questions & Answers Regarding Clinical Investigation).