Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx) einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, müssen gemäß Artikel 58 Absatz 2 Satz 2 und 3 IVDR, sowie § 31b MPDG der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

Die Anzeige erfolgt über das elektronische System gemäß Artikel 69 IVDR.

Solange die zentrale europäische Datenbank EUDAMED die entsprechende Funktionalität nicht zur Verfügung stellt, erfolgt die Antragstellung über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS, ehemals DIMDI) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Gemäß § 31b Absatz 2 MPDG muss die Anzeige folgende Angaben und Unterlagen, die über das elektronische System übermittelt werden, enthalten

1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,
2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,
3. die Bezeichnung der Leistungsstudie,
4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,
5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,
6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746 und
7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben.

Zuständige Bundesoberbehörde

Eine Leistungsstudie eines therapiebegleitenden Diagnostikums (Companion Diagnostic), bei der lediglich Restproben verwendet werden, ist bei der zuständigen Behörde anzuzeigen. In Deutschland sind dies die Bundesoberbehörden, entweder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bei welcher der beiden Bundesoberbehörden die Leistungsstudie anzuzeigen ist, richtet sich nach der Zuständigkeit für das dazugehörende Arzneimittel:

Gemäß § 85 Absatz 3 Nr. 2 MPDG ist die Bundesoberbehörde (PEI oder BfArM) für die Genehmigung einer Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, zuständig, welche auch gemäß Arzneimittelgesetz für das dazugehörige Arzneimittel zuständig ist.