Hersteller sind nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 i.V.m. dem MPDG verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden.
Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z.B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben.
„Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterungen der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen und eine unerwünschte Nebenwirkung;
„Schwerwiegende Vorkommnisse“ sind Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatten, hätten haben können oder haben könnten:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Die Meldungen sind zu richten an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Abteilung Medizinprodukte -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail:
mp-vigilanz@bfarm.de
Außerhalb der üblichen Dienstzeiten in dringenden Fällen über
Telefon: +49-(0)170-788 41 36
Für In-vitro-Diagnostika, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen, ist das PEI zuständig.
Meldungen, die diese Produkte betreffen, sind zu richten an:
Paul-Ehrlich-Institut
Fachgebiet SBD 2 (BTC-, ATMP- & IVD-Vigilanz)
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
E-Mail: biovigilance@pei.de
Die Formblätter sind im PDF-Format auf der Seite Anträge und Meldungen abrufbar.
Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden des schwerwiegenden Vorkommnisses, melden. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen.
Betreiber und Anwender sowie Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben, müssen mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich melden.
Aus aktuellem Anlass weisen wir ausdrücklich darauf hin, an (mutmaßlich) schwerwiegenden Vorkommnissen beteiligte Medizinprodukte nur auf Verlangen des BfArM dem BfArM zuzusenden. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte, die mit biologischen Medien in Kontakt kamen. In diesem Fall sind unbedingt die relevanten Sicherheitsbestimmungen zu beachten
Nach Auffassung des BfArM erfüllen Kundeninformationen, die in Struktur und Inhalt der Vorlage entsprechen und keine werbenden oder verharmlosenden Aussagen aufweisen, die Anforderungen des Art. 89 Abs. 8 Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Art. 84 Abs. 8 Verordnung (EU) 2017/746 und vermindern das Risiko einer Forderung nach der erneuten Versendung einer korrigierten Version. Die Sicherheitsanweisung im Feld muss in deutscher Sprache abgefasst werden. Der Entwurf ist dem BfArM vor der finalen Versendung zur Kommentierung vorzulegen (Art 89 Absatz 8 MDR bzw. Art 84 Absatz 8 IVDR).
Die EU-Kommission hat unter dem folgenden Link ein englisches Formular bereitgestellt:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32521