Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland zu erlauben, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.
Grundlage für eine entsprechende Sonderzulassung ist § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. bei In-vitro-Diagnostika §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG).
Die Antragstellung erfolgt formlos. Bitte füllen Sie hierzu unbedingt die Anlage zum Antrag auf Sonderzulassung aus und senden Sie diese Anlage zusammen mit Ihrem formlosen Antrag auf Sonderzulassung sowie Ihren aussagekräftigen Unterlagen per E-Mail an mp-sonderzulassung@bfarm.de . Um ggfs. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen zu klären, empfehlen wir zuvor eine inhaltliche Abstimmung mit dem BfArM (Telefon: 0228 / 99307-5325).
Zudem weisen wir darauf hin, dass individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 87 MPDG in Verbindung mit § 3 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV) grundsätzlich gebührenpflichtig sind.
Im Rahmen einer Antragstellung auf eine, grundsätzlich befristete, Sonderzulassung ist nachzuweisen, dass die entsprechenden Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie z.B. die jeweils anwendbaren technischen Normen erfüllen.
Wir weisen darauf hin, dass der Antragsteller, sofern er nicht bereits Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur gem. Art. 2 Verordnung (EU) 2017/745 oder im Falle von In Vitro Diagnostika (IVD) Verantwortlicher nach § 5 MPG ist, im Falle des Erteilens einer Sonderzulassung zum Importerur bzw. für IVD zum Verantwortlichen nach § 5 MPG wird. Die Kennzeichnung und Verpackung des Medizinproduktes muss dementsprechend angepasst werden.
Ausführliche Informationen und besondere Hinweise zur Sonderzulassung bei in-vitro-diagnostischen Tests auf das Corona-Virus SARS-CoV-2 sowie zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) siehe:
Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArM