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Medizinprodukte

Risiken bewerten. Patienten schützen.

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.

Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika. Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten.

Die Aufgaben des BfArM im Bereich der Medizinprodukte ergeben sich durch das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinproduktesicherheitsverordnung (MPSV) und die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV).

Sie liegen insbesondere in der Bewertung sogenannter Vorkommnismeldungen. Dabei handelt es sich um Meldungen zu Ereignissen, die bei Produkten auftreten, die sich bereits auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten angesehen wird.
Diese Meldungen erhält das BfArM von Anwendern (z. B. Ärzten, Kliniken) und Herstellern der Medizinprodukte. Es führt dann eine Risikobewertung des Vorkommnisses durch. Kommt das BfArM zu dem Ergebnis, dass aus Sicherheitsgründen Änderungen am Produkt erforderlich sind und veranlasst der Hersteller dies nicht bereits gemäß seiner gesetzlichen eigenen Verantwortung, spricht es eine Empfehlung an den Hersteller bzw. die für die Überwachung zuständige Landesbehörde aus. Bei den letztgenannten Stellen liegen die gesetzlichen Möglichkeiten, um diese Empfehlungen nötigenfalls anzuordnen und ihre Umsetzung zu überwachen.

Das BfArM ist darüber hinaus zuständig für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Eine klinische Prüfung wird an freiwilligen Probanden vorgenommen, um Daten zu den Aspekte der Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu erheben, die sich nur in der klinischen Praxis überprüfen lassen. Eine solche Prüfung ist erforderlich, wenn klinische Daten aus der Literatur, aus klinischer Erfahrung oder aus bisher durchgeführten klinischen Prüfungen nicht ausreichen.

Das BfArM entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer Benannten Stelle oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte und deren Abgrenzung zu anderen Produkten.

Weitere Informationen für Bürger finden Sie im Bürgerbereich.

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