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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde. (§ 2 Nr. 5 MPSV).

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind seit dem 21. März 2010 an das BfArM zu melden.
Gemäß der Definition von SAEs (nach § 2 Nr. 5 MPSV) ist jedes SAE in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung meldepflichtig. Darüber hinaus kann eine Vorkommnismeldung nach den Vorkommniskriterien gem. § 2 Absatz 1 MPSV erforderlich sein.
Nach § 3 Absatz 5 und Absatz 6 MPSV sind alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse vom Prüfer bzw. Hauptprüfer an den Sponsor zu melden.
Der Sponsor hat alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an das BfArM zu melden. Dies gilt auch, wenn sie außerhalb von Deutschland aufgetreten sind. Wird eine klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung über in Deutschland aufgetretene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erstatten.
Es gelten die Meldefristen gemäß § 5 Absatz 2 MPSV.

Die Verwendung des vom BfArM veröffentlichten Meldeformulars für SAEs ist zu gewährleisten.
Bei der Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung ist darauf zu achten, dass auf die Verwendung des vom BfArM veröffentlichten Meldeformulars für SAEs hingewiesen wird.

Vierteljährliche Meldung deutscher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Sinne des § 5 Absatz 2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Nach § 5 Absatz 2 MPSV sind seit dem 29.07.2014 alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aus deutschen Prüfstellen, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung ausgeschlossen werden kann, vom Sponsor vollständig zu dokumentieren und in zusammenfassender Form vierteljährlich oder auf Aufforderung dem BfArM zu melden.

Nach § 10 MPSV schließt die Risikobewertung im Falle von SAEs aus klinischen Prüfungen die Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder dem Leiter der klinischen Prüfung ein. Nach § 12 Abs. 3 MPSV gelten im Falle von klinischen Prüfungen die in Absatz 1 und 2 genannten Mitwirkungspflichten entsprechend für den Sponsor sowie die die klinische Prüfung durchführenden Personen.

Gemäß § 20 Satz 4 Nr. 1 MPG darf eine klinische Prüfung eines Medizinproduktes nur durchgeführt werden, wenn und solange die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind, bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind. Bitte nehmen Sie zu diesem Punkt ausführlich Stellung und belegen Sie vor dem Hintergrund aller bislang aufgetretenen SAEs, dass die ärztliche Vertretbarkeit weiterhin gegeben ist. Die Pflicht zur Risikobewertung jedes einzelnen SAEs hinsichtlich der in der Eingangsbestätigung des BfArM genannten Aspekte bleibt hiervon unberührt.

Gemäß § 22b Absatz 2 MPG kann die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung widerrufen, wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.

Wir weisen Sie darauf hin, dass die vom BfArM veröffentlichte Berichtsvorlage für die vierteljährliche Meldung zu berücksichtigen ist. Treten in einem Meldeintervall keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, so ist dies auch zu melden.