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Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Wir stehen gerne für Fragen und Auskünfte zur Verfügung


Bitte richten Sie Anfragen allgemeiner Natur z. B. zum Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten primär per E-Mail mit aussagekräftigem Betreff an die Adresse medizinprodukte@bfarm.de oder nutzen Sie das Kontaktformular unserer Homepage. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

Sollten Sie sich auf einen laufenden Antrag zu einer klinischen Prüfung beziehen, geben Sie in der Betreffzeile Ihrer Nachricht bitte das Geschäftszeichen an.

Telefonisch erreichen Sie uns im Rahmen unserer telefonischen Servicezeiten:
Montag - Dienstag - Donnerstag: 9 bis 11.30 Uhr unter der Rufnummer +49 (0)228-99307-5999.

Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung (vgl. Artikel 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)) der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde.
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Soweit Unterlagen Bestandteil des Prüfplans oder des Handbuchs des Prüfers sind, reichen Querverweise aus; hierzu hat das BfArM einen Vordruck veröffentlicht.

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen
Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des
Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die zuständige Bundesoberbehörde kann gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 Medizinproduktegesetz (MPG) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Gleiches gilt gemäß § 24 MPG für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro Diagnostika mit geringem Sicherheitsrisiko.
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Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung durch das BfArM

Im Rahmen von Beratungsverfahren können wissenschaftliche oder verfahrenstechnische Aspekte die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffend mit dem BfArM diskutiert werden. Der Antragsteller erhält hierdurch die Möglichkeit, Fragestellungen im Zusammenhang mit Verwaltungsverfahren, für die das BfArM als Genehmigungsbehörde zuständig ist, zu erörtern.
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Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Formblatt und Meldefristen

Zum 29.07.2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten.

Gemäß § 5 Absatz 2 MPSV gelten folgende Meldeverpflichtungen:

Unverzüglich zu erfolgen haben

  • die Meldungen gemäß § 3 Absatz 5 MPSV (Meldung des Prüfers an den Sponsor)
  • die Meldungen des Sponsors von SAEs, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden kann, an das BfArM (gemäß § 5 Absatz 2 Satz 2 MPSV)
  • die Meldungen gemäß § 3 Absatz 6 Satz 3 MPSV (Meldungen von SAEs aus deutschen Prüfstellen an die zuständigen Behörden in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen die klinische Prüfung ebenfalls durchgeführt wird).

Alle anderen SAEs sind vom Sponsor vollständig zu dokumentieren und in zusammenfassender Form vierteljährlich oder auf Aufforderung dem BfArM zu melden. Des Weiteren muss der Sponsor der klinischen Prüfung die für seine Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen unverzüglich durchführen und der Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitteilen (§ 12 Abs. 3 MPSV). Im Rahmen einer zusammenfassenden SAE-Bewertung sind die seit Studienbeginn aufgetretenen SAE-Fälle regelmäßig zu bewerten.

Näheres entnehmen Sie bitte den FAQ sowie dem entsprechenden Verordnungstext (Link).

Bedingung für Meldung an das BfArMLand, in dem das SAE aufgetreten istFrist für Meldungen an das BfArMFormblatt
ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maß-
nahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann nicht ausgeschlossen werden
DeutschlandunverzüglichEinzelmeldung

SAE-Meldeformular für Deutschland

Zu senden an MPSAE@bfarm.de
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wirdunverzüglichSammeltabelle

MEDDEV 2.7/3 SAE Report Table

Dokumentieren Sie bitte alle SAEs kumulativ auf demselben Tabellenblatt.

Zu senden an MPSAE@bfarm.de
ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maß-
nahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann ausgeschlossen werden


allevierteljährlichSammeltabelle

MEDDEV 2.7/3 SAE Report Table

Dokumentieren Sie bitte alle SAEs kumulativ auf demselben Tabellenblatt.

Zu senden an MPSAE@bfarm.de
Alle SAEsallevierteljährlich

Zusammenfassende SAE-Bewertung

Bewertung
Anhang 3.1 Komplikationsraten

Zu senden an MPSAE@bfarm.de

Beachten Sie zum Ausfüllen das Hinweisblatt


Wichtige Hinweise zur zusammenfassenden SAE-Bewertung
Die Bewertung kann zeitgleich mit einer SAE-Sammeltabelle (MEDDEV 2.7/3 SAE report table) versendet werden und ist regelmäßig im Abstand von 3 Monaten zu aktualisieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem dazugehörigen Hinweisblatt.

Wichtige Hinweise zum Ausfüllen der MEDDEV-SAE-Tabelle
Die MEDDEV-Tabelle ist fortlaufend zu führen. Bitte machen Sie immer möglichst vollständige Angaben. Für die Bewertung relevante, neue Informationen zu bereits berichteten Ereignissen können jederzeit hinzugefügt werden. Der Datensatz ist dann als „modified“ zu kennzeichnen.

Bitte tragen Sie in Spalten für Datumsangaben nur reine Datumswerte in dem Format "dd/mm/yyyy" entsprechend der MEDDEV-Vorgabe ein. Vermeiden Sie bitte leere Zellen, wenn die Information verfügbar ist (z. B. in der Spalte „Event: Organ System“).

Bitte unterlassen Sie jedoch Änderungen formaler Art, wie z. B.

  • Korrektur von Rechtschreibfehlern, einschließlich Interpunktion
  • Hinzufügen oder Entfernen von Leerzeichen oder Zeilenumbrüchen
  • Formatänderungen

Solche Änderungen führen zur Doppelung im SAE-Bewertungsprozess. Wir weisen darauf hin, dass die Bewertung von doppelten Datensätzen zusätzliche Gebühren verursachen kann.

Meldeformular herunterladen und offline ausfüllen
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Changelog


XSDs für direkte Meldung aus herstellerseitigen Datenbanken (derzeit nur in englischer Sprache verfügbar)


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