Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Klinische Prüfung / Leis­tungsbewertungsprüfung

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Wir stehen gerne für Fragen und Auskünfte zur Verfügung


Bitte richten Sie Anfragen allgemeiner Natur z. B. zum Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten primär per E-Mail mit aussagekräftigem Betreff an die Adresse medizinprodukte@bfarm.de oder nutzen Sie das Kontaktformular unserer Homepage. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

Sollten Sie sich auf einen laufenden Antrag zu einer klinischen Prüfung beziehen, geben Sie in der Betreffzeile Ihrer Nachricht bitte das Geschäftszeichen an.

Telefonisch erreichen Sie uns im Rahmen unserer telefonischen Servicezeiten:
Montag - Dienstag - Donnerstag: 9 bis 11.30 Uhr unter der Rufnummer +49 (0)228-99307-5999.

Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung (vgl. Artikel 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)) der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde.
Mehr Informationen zum Thema

Soweit Unterlagen Bestandteil des Prüfplans oder des Handbuchs des Prüfers sind, reichen Querverweise aus; hierzu hat das BfArM einen Vordruck veröffentlicht.

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen
Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des
Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die zuständige Bundesoberbehörde kann gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 Medizinproduktegesetz (MPG) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Gleiches gilt gemäß § 24 MPG für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro Diagnostika mit geringem Sicherheitsrisiko.
Mehr Informationen zum Thema

Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung durch das BfArM

Im Rahmen von Beratungsverfahren können wissenschaftliche oder verfahrenstechnische Aspekte die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffend mit dem BfArM diskutiert werden. Der Antragsteller erhält hierdurch die Möglichkeit, Fragestellungen im Zusammenhang mit Verwaltungsverfahren, für die das BfArM als Genehmigungsbehörde zuständig ist, zu erörtern.
Mehr Informationen zum Thema

Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Rahmen
einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren gemäß § 3 Absatz 6 Satz 1 MPSV i. V. m. § 5 Absatz 2 Satz 2 (Einzelmeldung von SAEs, aus deutschen Prüfstellen, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden kann)

Zum 29.07.2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten. Im Hinblick auf die Meldung von SAE haben sich dadurch u. a. folgende Änderungen ergeben:

  • Die bisherige Meldung von SAE, die in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland aufgetreten sind, durch den Prüfer bzw. Hauptprüfer an das BfArM entfällt.
  • Es gelten neue Meldefristen (siehe unten).

Gemäß § 5 Absatz 2 MPSV gilt folgendes:

Unverzüglich zu erfolgen haben

  • die Meldungen gemäß § 3 Absatz 5 MPSV (Meldung des Prüfers an den Sponsor)
  • die Meldungen des Sponsors von SAEs, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden kann, an das BfArM (gemäß § 5 Absatz 2 Satz 2 MPSV)
  • die Meldungen gemäß § 3 Absatz 6 Satz 3 MPSV (Meldungen von SAEs aus deutschen Prüfstellen an die zuständigen Behörden in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen die klinische Prüfung ebenfalls durchgeführt wird).

Alle anderen SAEs sind vom Sponsor vollständig zu dokumentieren und in zusammenfassender Form vierteljährlich oder auf Aufforderung dem BfArM zu melden.

Näheres entnehmen Sie bitte den FAQ sowie dem entsprechenden Verordnungstext (Link).

Bedingung für Meldung an das BfArMLand, in dem das SAE aufgetreten istMeldefrist für Meldungen an das BfArMFormblatt
ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann nicht ausgeschlossen werdenDeutschlandunverzüglichEinzelmeldungen auf

für Deutschland (aktuelle Version)
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wirdunverzüglichMEDDEV 2.7/3 Report Table

Dokumentieren Sie bitte alle SAEs kumulativ auf demselben Tabellenblatt.

Zu senden an mpsae@bfarm.de
ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann ausgeschlossen werden allevierteljährlich



MEDDEV 2.7/3 Report Table

Dokumentieren Sie bitte alle SAEs kumulativ auf demselben Tabellenblatt.

Beachten Sie zum Ausfüllen der Berichtsvorlage das


Zu senden an mpsae@bfarm.de

Wichtige Hinweise zum Ausfüllen der MEDDEV-SAE-Tabelle
Die MEDDEV Tabelle ist fortlaufend zu führen. Bitte machen Sie immer möglichst vollständige Angaben. Für die Bewertung relevante, neue Informationen zu bereits berichteten Ereignissen können jederzeit hinzugefügt werden. Der Datensatz ist dann als „modified“ zu kennzeichnen.

Bitte tragen Sie in Spalten für Datumsangaben nur reine Datumswerte ein (bevorzugt mit dem Format dd/mm/yyyy). Vermeiden Sie bitte „leere“ Zellen, wenn die Information verfügbar ist (z. B. in der Spalte „Event: Organ System“).

Bitte unterlassen Sie jedoch Änderungen formaler Art, wie z. B.

  • Korrektur von Rechtschreibfehlern, einschließlich Interpunktion
  • Hinzufügen oder Entfernen von Leerzeichen oder Zeilenumbrüchen
  • Formatänderungen

Solche Änderungen führen zur Doppelung im SAE-Bewertungsprozess. Wir weisen darauf hin, dass die Bewertung von doppelten Datensätzen zusätzliche Gebühren verursachen kann.

Meldeformular herunterladen und offline ausfüllen
Sollten PDF-Dokumente nicht im Firefox-Browser angezeigt werden, speichern Sie die Datei bitte lokal (rechter Mausklick auf Formular und "Ziel speichern unter" wählen) oder klicken Sie hier.

Changelog

Mehr Informationen zum Thema