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Beendigung und Abbruch von Prüfungen

Es gelten die Bestimmungen des § 23a MPG. Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung hat der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde (hier: BfArM) die Beendigung der klinischen Prüfung zu melden.
Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben. Der Erhalt der Meldung wird vom BfArM bestätigt.

Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein. Der Erhalt des Berichts wird vom BfArM ebenfalls bestätigt.

Es wird empfohlen, den Schlussbericht inhaltlich in Anlehnung an Annex D der Norm EN ISO 14155 abzufassen.