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Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)


Die zuständige Bundesoberbehörde kann gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 Medizinproduktegesetz (MPG) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Gleiches gilt gemäß § 24 MPG für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro Diagnostika mit geringem Sicherheitsrisiko.

Seit dem Inkrafttreten der Rechtsverordnung gemäß § 20 Abs. 1 S. 3 i. V. m. § 37 Abs. 2a MPG, die das Nähere zu diesem Verfahren regelt, wendet das BfArM die nachfolgenden Grundsätze an; dabei ist es Ziel dieser Veröffentlichung, eine korrekte Antragstellung und damit ein effektives Verwaltungsverfahren zu ermöglichen.

Zur Einleitung des Verfahrens auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung ist ein Antrag beim BfArM einzureichen.

Die Einreichung des Antrags erfolgt auf elektronischem Weg über das Portal des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI: Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen). Dies hat den Vorteil der elektronischen Verfügbarkeit der Unterlagen und der einfachen Verwaltung etwaiger Ergänzungen und Änderungen.

Ein Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung ist möglich bei:

  1. Medizinprodukten der Klasse I,
  2. nicht-invasiven Medizinprodukten der Klasse IIa,
  3. Medizinprodukten, die nach den §§ 6 und 10 MPG die CE-Kennzeichnung tragen dürfen und deren klinische Prüfung zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen beinhaltet, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinprodukts zum Inhalt,
  4. In-vitro Diagnostika, die für eine Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 24 S. 1 Nr. 1 und 2 MPG bestimmt sind.

Einem Antrag auf Absehen von der Genehmigung sind eine zusammenfassende Risikobeurteilung sowie der Nachweis, dass es sich um ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum der oben in den Ziffern 1 - 4 genannten Art handelt, beizufügen.

Für Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen, sind die Nachweise der Validierung der herstellerseitigen Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, die von der Prüfstelle durchzuführen sind, ebenfalls beizufügen.


Hinweise zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten im Sinne des § 7 Absatz 1 Nr. 3 MPKPV (Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht bei Produkten mit CE-Kennzeichnung)

- Die nach § 7 Absatz 2 Nr. 1 MPKPV vom Sponsor vorzulegende zusammenfassende Risikobeurteilung kann sich auf Risiken beschränken, die von dem zu prüfenden Medizinprodukt ausgehen.

- Für die nach § 7 Absatz 2 Nr. 3 MPKPV zu erbringenden Nachweise oder Angaben reicht die Vorlage des CE-Zertifikats der Benannten Stelle aus.