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Nachträgliche Änderungen

Bei angezeigten „sonstigen Änderungen“ kann die zuständige Bundesoberbehörde (hier: BfArM) feststellen, dass die angezeigte Änderung die Voraussetzungen einer wesentlichen Änderung erfüllt. Das BfArM teilt dies dem Sponsor unverzüglich mittels des Bescheid „Feststellung der Wesentlichkeit“ mit (§ 8 Absatz 1 Satz 3 MPKPV).
Der Sponsor ist damit aufgefordert, für die bislang angezeigte Änderung nun einen Antrag auf Begutachtung einer wesentlichen Änderung über das DIMDI neu einzureichen.

Als wesentlich gelten alle Änderungen, die nach § 22c Absatz 3 MPG

  1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können,
  2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder
  3. die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen.

Für eine wesentliche Änderung ist jeweils ein Antrag auf Begutachtung bei der zuständigen Bundesoberbehörde und auf Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission zu stellen. Das BfArM nimmt in seiner momentanen Praxis wesentliche Änderungen, die ausschließlich die Anforderungen der Ethik-Kommission betreffen, lediglich zur Kenntnis.