Medizinprodukte-Recht
- Nationale Gesetze
- Nationale Verordnungen
- Nationale Bekanntmachungen und Empfehlungen
- Europäische Richtlinien und Verordnungen
- Europäische Leitlinien (englisch)
Für die nachfolgenden Gesetzestexte wird hinsichtlich Authentizität und Aktualität keine Haftung übernommen. Der Haftungsausschluss gilt auch für den datentechnisch übermittelten und ausgedruckten Text. Folgende Gesetze und Verordnungen stehen Ihnen im Volltext zur Verfügung:
Nationale Gesetze
Medizinproduktegesetz (MPG); in der jeweils gültigen Fassung
Heilmittel-Werbegesetz (HWG)
Nationale Verordnungen
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV)
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung - BKostV-MPG)
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)
Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
Nationale Bekanntmachungen und Empfehlungen
Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zu den Modalitäten der Meldung und der Erreichbarkeit der zuständigen Landesbehörden außerhalb der üblichen Dienstzeiten in dringenden Fällen
Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr und der Erreichbarkeit der zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 7 MPSV
Bekanntmachung gemäß § 2 Abs. 3 der DIMDI-Verordnung zu den Modalitäten der Durchführung der Anzeigen nach §§ 20, 24, 25 und 30 des Medizinproduktegesetzes
Bekanntmachung der zuständigen Behörden der Länder und der für den Bereich der Bundeswehr zuständigen Stelle für die Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes
Bitte dort genannte Hinweise beachten
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Informationen des Robert-Koch-Instituts zu der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)
Europäische Richtlinien und Verordnungen
Richtlinie 93/42/EWG (in der jeweils gültigen Fassung / konsolidierte Fassung)
Bitte dort genannten Hinweis beachten
Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (in der jeweils gültigen Fassung / konsolidierte Fassung)
Bitte dort genannten Hinweis beachten
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (in der jeweils gültigen Fassung / konsoliderte Fassung)
Richtlinie 2011/100/EU vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
2011/869/EU: Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
Europäische Leitlinien (englisch)
Guidelines relating to medical devices Directives