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Rechtlicher Rahmen

Auf den folgenden Seiten stellt das BfArM Links zu Gesetzen und Verordnungen des Medizinprodukterechts und zu weiteren zuständigen Stellen bereit.

Daneben sind hier Informationen zu den Aufgaben des BfArM aufgeführt und der Prozess rund um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erklärt. In diesen ist das BfArM (im Gegensatz zur Zulassung von Arzneimitteln) nicht involviert. Medizinprodukte benötigen dazu eine CE-Kennzeichnung auf Basis einer entsprechenden Konformitätserklärung. Diese ist das Ergebnis einer Konformitätsbewertung durch den Hersteller, die je nach Risikopotential des Produktes entweder vom Hersteller allein oder nach Überprüfung durch eine Benannte Stelle durchgeführt wird. Die Benannte Stelle erteilt dann ein entsprechendes Zertifikat, das eine Voraussetzung für das rechtmäßige Aufbringen des CE-Kennzeichen durch den Hersteller darstellt. Mit diesem CE-Kennzeichen sind Medizinprodukte im gesamten EWR frei verkehrsfähig.