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Aufgaben des BfArM im Medizinproduktebereich

Durch das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) ergeben sich für das BfArM folgende Aufgaben:


1. Zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken und insoweit die Koordinierung der zu ergreifenden Maßnahmen:

  • Erstellung der Risikobewertung einschließlich Prüfung von korrektiven Maßnahmen der verantwortlichen Inverkehrbringer auf Angemessenheit
  • Durchführung oder Veranlassung wissenschaftlicher Untersuchungen zur Ermittlung von Risiken
  • Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Inverkehrbringern, den Betreibern und Anwendern, den für das Medizinproduktewesen, das Eich- und Messwesen sowie den Arbeits- oder Strahlenschutz zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, den Strafverfolgungsbehörden, Behörden anderer Staaten, wissenschaftlichen Fachgesellschaften, dem Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, Benannten Stellen sowie sonstigen Einrichtungen, Stellen und Personen
  • Informationsaustausch mit den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden sowie weiteren Behörden, einschließlich Durchführung regelmäßiger Besprechungen (Routinesitzungen) und ggf. Sondersitzungen
  • Informationsaustausch mit den zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden anderer Staaten
  • Unterrichtung von sonstigen Behörden, Organisationen und Stellen
  • wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen

2. "Sonderzulassung" von Medizinprodukten

3. Beratung der zuständigen Behörden, Benannten Stellen und Hersteller in Fragen der Klassifizierung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produkten sowie deren Entscheidung

4. Beratung der zuständigen Behörden und Benannten Stellen hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und zu Fragen der Sicherheit von Medizinprodukten

5. Mitarbeit in Bund-Länder-Gremien, Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission sowie in nationalen, europäischen und internationalen Normungsgremien

6. Durchführung von Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil auf Antrag Benannter Stellen

7. Beurteilung und Bewertung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika

  • Wissenschaftliche Bewertung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten für die nach § 20 Abs. 1 Satz 1 MPG ein Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt werden muss
  • Prüfung von Anträgen auf Befreiung von der Genehmigungspflicht für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 7 MPKPV
  • Begutachtung wesentlicher Änderungen zu genehmigten klinischen Prüfungen
  • Wissenschaftliche Bewertung von Leistungsbewertungsprüfungen mit In-Vitro-Diagnostika
  • Risikobewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Durchführungsphase von genehmigten, klinischen Prüfungen
  • Beratung von Sponsoren und Antragstellern zu Fragen an die jeweiligen Anforderungen von klinischen Prüfungen im Rahmen von wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratungsverfahren

Auch das Paul-Ehrlich-Institut nimmt behördliche Aufgaben im Medizinproduktebereich wahr. Seine Zuständigkeit beschränkt sich insoweit jedoch auf die in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro-Diagnostika, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen.