Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Gesetze und Verordnungen

Medizinprodukte-Recht

Für die nachfolgenden Gesetzestexte wird hinsichtlich Authentizität und Aktualität keine Haftung übernommen. Der Haftungsausschluss gilt auch für den datentechnisch übermittelten und ausgedruckten Text. Folgende Gesetze und Verordnungen stehen Ihnen im Volltext zur Verfügung:

Nationale Gesetze

Heilmittel-Werbegesetz (HWG)

Medizinproduktegesetz (MPG); Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 80 des Gesetzes vom 07. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist

Nationale Verordnungen

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV)

DIMDI-Verordnung (DIMDIV)

Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung - BKostV-MPG)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPAV)

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Nationale Bekanntmachungen und Empfehlungen

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr und der Erreichbarkeit der zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 7 MPSV

Bekanntmachung der zuständigen Behörden der Länder und der für den Bereich der Bundeswehr zuständigen Stelle für die Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes
Bitte dort genannte Hinweise beachten

Bekanntmachung gemäß § 2 Abs. 3 der DIMDI-Verordnung zu den Modalitäten der Durchführung der Anzeigen nach §§ 20, 24, 25 und 30 des Medizinproduktegesetzes

Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zu den Modalitäten der Meldung und der Erreichbarkeit der zuständigen Landesbehörden außerhalb der üblichen Dienstzeiten in dringenden Fällen

Informationen des Robert-Koch-Instituts zu der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)

Europäische Richtlinien und Verordnungen

Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (in der jeweils gültigen Fassung / konsolidierte Fassung)
Bitte dort genannten Hinweis beachten

Richtlinie 93/42/EWG (in der jeweils gültigen Fassung / konsolidierte Fassung)
Bitte dort genannten Hinweis beachten

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (in der jeweils gültigen Fassung / konsoliderte Fassung)

Richtlinie 2011/100/EU vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

2011/869/EU: Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Europäische Leitlinien (englisch)

Guidelines relating to medical devices Directives