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Informationen über Risiken

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und Empfehlungen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des Wiederauftretens der Risiken. Die Informationen sind für die Öffentlichkeit, Hersteller, Betreiber und Anwender sowie für Behörden im In- und Ausland bestimmt und sollen die gemäß § 14 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) durch den Verantwortlichen nach § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) durchzuführende Kundeninformation über Rückrufe oder sonstige korrektive Maßnahmen sowie die Unterrichtung von Behörden und anderer Stellen durch das BfArM (§§ 19-22 MPSV) ergänzen.

Nach den Bestimmungen des MPG und der MPSV ist das BfArM für die Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken durch Medizinprodukte und insoweit für die Koordinierung der zu ergreifenden Maßnahmen zuständig. Entscheidungen über behördliche Maßnahmen zur Risikoabwehr werden ausschließlich von den für Medizinprodukte zuständigen Landesbehörden getroffen.

Wichtiger Hinweis: Die Veröffentlichung von Informationen über Risiken bedeutet nicht, dass die Fälle bereits abschließend bewertet wurden oder bereits abschließend über etwaige behördliche Maßnahmen entschieden wurde.

Maßnahmen von Herstellern

Veröffentlicht werden Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.

Empfehlungen des BfArM

Das Verzeichnis "Empfehlungen des BfArM" enthält Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und die zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens der Risiken vom BfArM empfohlenen Maßnahmen. Die Empfehlungen beruhen auf der Auswertung von Risikomeldungen, die das BfArM aus dem In- und Ausland erhält.

Wissenschaftliche Aufarbeitung

In diesem Verzeichnis werden die Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung der vom BfArM durchgeführten Risikobewertungen veröffentlicht. Die wissenschaftliche Aufarbeitung beinhaltet statistische Auswertungen der eingegangenen Risikomeldungen, die Analyse von Produktfehlern, Ursachen und Auswirkungen der Fehler sowie die Auswertung der durchgeführten korrektiven Maßnahmen.

Ansprechpartner bei Rückfragen

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die in der Kundeninformation angegebene Kontaktperson des Herstellers. Anfragen an das BfArM richten Sie bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

- Abteilung Medizinprodukte -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Fax: +49-(0)228-207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de