Aufbereitung von Gammasonden mit intraoperativem Gewebekontakt
Ref.-Nr.: 5720-V-11661
BfArM weist in Abstimmung mit dem RKI darauf hin, dass bei intraoperativer Anwendung der o. g. Sonden die Vermeidung einer Kreuzkontamination sicherzustellen ist. Sofern die Sonden nicht steril zur Anwendung kommen, ist nach der Reinigung eine abschließende Desinfektion der Sonden mit einem Verfahren, dass nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid wirkt, durchzuführen und die Sonde vor der Anwendung mit einem sterilen Überzug zu versehen. Die hohen Anforderungen an die Desinfektion resultieren auch aus der Überlegung, dass die Verletzung der Integrität des Überzuges während der Anwendung nicht ausgeschlossen werden kann.
Nach den Vorgaben der RL 93/42/EWG Anhang I Ziff. 13.6 h) sind vom Hersteller Angaben über validierte Aufbereitungsverfahren zu machen, die nachweisbar zum Erfolg führen. Dies ist notwendiger Bestandteil der Produktkonformität.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
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