Vorlage zum Erstellen von Maßnahmeempfehlungen gemäß § 14 (2) MPSV durch den Hersteller oder europäischen Bevollmächtigten einschließlich Ausfüllanleitung.
Aktualisiert: 18.08.2008
Die Vorlage berücksichtigt ebenfalls die Empfehlungen der aktuellen europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie.Übersetzung und Konkretisierung der in der europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie veröffentlichten Vorlage für den Inhalt und die Form von Informationsschreiben des Herstellers an die Anwender/Betreiber im Falle von korrektiven Maßnahmen in Feld.
Nach Auffassung des BfArM erfüllen Kundeninformationen, die in Struktur und Inhalt der Vorlage entsprechen und keine werbenden oder verharmlosenden Aussagen aufweisen, die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung und vermindern das Risiko einer Forderung nach der erneuten Versendung einer korrigierten Version.
