Maßnahmen von Herstellern
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Aktuelle Kundeninformationen sind auch als RSS-Feed abonnierbar.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 401 (17 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
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| 16.05.2013 | 1904/13 |
Chargenrückruf des dentalen Füllungsmaterials x-tra fil Caps, VOCO x-tra fil Caps: Die Firma VOCO hat über einen Chargenrückruf des dentalen Füllungsmaterials informiert. Grund für die Maßnahme ist ein Verpackungsfehler derart, dass die Produkte mit einer falschen Außenverpackung versendet wurden.
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Dentalprodukte |
| 16.05.2013 | 1704/13 |
Korrekturmaßnahme für Capture-P Indicator Red Cells, Immucor Korrekturmaßnahme von Immucor für Capture-P Indicator Red Cells (Lot-Nr.: 226194) aufgrund einer verminderten Reaktivität. Die Kunden wurden informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 15.05.2013 | 1389/13 |
Rückruf verschiedener Scheidendiaphragmen, Cooper Surgical Der Hersteller Cooper Surgical ruft verschiedene Scheidendiaphragmen für die Behandlung von Gebärmuttervorfall oder Inkontinenz zurück. Die Produkte seien hinsichtlich der Größenangabe möglicherweise falsch gekennzeichnet.
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Empfängnisregelung |
| 15.05.2013 | 1388/13 |
Chargenrückruf des Milex™ Wide-Seal Scheidendiaphragmas, Cooper Surgical Der Hersteller Cooper Surgical ruft eine Charge des Milex™ Wide-Seal Scheidendiaphragmas aus Silikon für die Kontrazeption zurück. Die Produkte sind hinsichtlich der Größenangabe möglicherweise falsch gekennzeichnet.
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Empfängnisregelung |
| 15.05.2013 | 6707/12 |
Rückruf für den Pathfast Immunoanalyser aufgrund falsch-negativer Ergebnisse, Mitsubishi Chemical Rückruf von Mitsubishi Chemical für den Pathfast Immunoanalyser aufgrund falsch-negativer Ergebnisse. Die Kunden wurden entsprechend informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 10.05.2013 | 1784/13 |
Korrekturmaßnahme für AU5800 klinisch-chemischer Analyser, Beckman Coulter Korrekturmaßnahme von Beckman Coulter für AU5800 klinisch-chemischer Analyser (alle Geräte-Seriennummern mit Software-Version 4.11 oder früheren Versionen) aufgrund eines Softwarefehlers. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 10.05.2013 | 2071/13 |
Chargenrückruf für Optipac Refobacin Revision 40, BIOMET Optipac Refobacin Revision 40: Die Firma BIOMET hat über einen Chargenrückruf des Knochenzementes informiert. Grund für die Maßnahme ist ein Kennzeichnungsfehler der Produkte (falscher Name, falsche Artikel- und Chargennummer, falsches Verfallsdatum).
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Nichtaktive Implantate |
| 10.05.2013 | 2417/13 |
Rückruf diverser Lose des Collins Radioparent Sternal Blade, Symmetry Surgical Symmetry Surgical ruft diverse Lose des Collins Radioparent Sternal Blade, Modellnummer 50-8081 zurück. Es besteht ein hohes Bruchrisiko, das in einen schweren Patientenschaden resultieren kann. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur verfügung.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 10.05.2013 | 2066/13 |
Korrektive Maßnahme für Blutzucker-Messgeräte des Typs FreeStyle InsuLinx, Abbott Korrektive Maßnahme von Abbott für Blutzucker-Messgeräte des Typs FreeStyle InsuLinx aufgrund falscher Testergebnisse bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln. Die Kunden wurden entsprechend informiert. Es erfolgt ein Softwareupgrade.
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In-vitro-Diagnostika |
| 10.05.2013 | 1312/13 |
Dringende Sicherheitsinformation zum Ventilator System Maquet SERVO-i®, Maquet Maquet informiert über mangelhafte Batteriemodule im Zusammenhang mit dem Ventilator System Maquet SERVO-i®. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 10.05.2013 | 7935/12 |
Sicherheitshinweis zum Produkt VersaCut Morcellator, Lumenis Lumenis informiert über ein Sicherheitsproblem der VersaCut Morcellator, Steuerkastenmodelle: 0636-470-01, aller Systeme, die ab Mai 1998 gefertigt wurden.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 10.05.2013 | 0658/13 |
Ausweitung des bereits initierten Rückrufs wegen Z-Achsen-Messfehlern bei Vitrea Softwareversionen, Vital Images Vital Images informierte über eine Ausweitung des bereits initierten Rückrufs wegen Z-Achsen-Messfehlern bei Vitrea Softwareversionen. Es sind nun alle Versionen 6.3.2 und älter (auch 6.3.0, 6.2.3 and 6.1.6) der Software Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) und Vitrea fX betroffen.
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Medizinische Datenverarbeitung |
| 08.05.2013 | 1572/13 |
Sicherheits- und Warnhinweis zur Software syngo RT Therapist 4.3, Siemens Healthcare Siemens Healthcare informiert über ein Sicherheitsproblem bei Verwendung der Funktion „Sitzungsinterne Fortsetzung“ der Software syngo RT Therapist 4.3.
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Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 08.05.2013 | 1901/13 |
Korrekturmaßnahme für OpenGene® DNA Sequencing System MicroCel™ 500 und 300 Pufferkammer, Siemens Korrekturmaßnahme von Siemens für OpenGene® DNA Sequencing System MicroCel™ 500 und 300 Pufferkammer aufgrund eines Herstellungsfehlers. Die Kunden wurden vom Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 08.05.2013 | 1442/13 |
Chargenrückruf für Dermal Filler Restylane SubQ Lido, Galderma Die Fa. Galderma informiert über einen Rückruf von 2 Chargen des Dermal Fillers Restylane SubQ Lido aufgrund einer inkompletten Versiegelung der Verpackung.
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Nichtaktive Implantate |
| 08.05.2013 | 1463/13 |
Sicherheitsinformation zur Standbildkonsole VP1600, ConMed Linvatec ConMed Linvatec informierte, dass aufgrund eines Softwarefehlers während des Betriebes der Standbildkonsole VP1600 eine Tastatursperre erfolgen kann. Die Systeme werden für ein Softwareupdate zurückgerufen.
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Optik / Feinmechanik |
| 07.05.2013 | 2482/13 |
Sicherheitsinformation zum BariAir™ Therapiesystem, ArjoHuntleigh ArjoHuntleigh tauscht die Handsteuerung des Therapiesystems BariAir™ bestimmter Fertigungszeiträume aus.
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Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel |
| 07.05.2013 | 1658/13 |
Chargenrückruf eines Rezessrings des Megasystem-C® Revisions- und Tumor Systems, Waldemar Link Die Fa. Waldemar Link informiert über einen Rückruf mehrerer Chargen eines Rezessrings des Megasystem-C® Revisions- und Tumor Systems, da die betroffenen Ringe nicht über die Schäfte geschoben werden können.
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Nichtaktive Implantate |
| 07.05.2013 | 6706/12 |
Dringende Sicherheitsinformation für die enteralen Ernährungspumpen Flocare® Infinity™, Nutricia Medical Devices Die Firma Nutricia Medical Devices versandte eine Dringende Sicherheitsinformation für die enteralen Ernährungspumpen Flocare® Infinity™. Die unsachgemäße Verwendung der „Fill Set“-Funktion kann zu einer Störung der Alarmfunktion führen. Eine neue Software wird beim nächsten Serviceeinsatz der Pumpen implementiert.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 07.05.2013 | 1455/13 |
Rückruf von wiederverwendbaren Laryngoskophandgriffen des Herstellers M. A. Arain & Brothers, Teleflex Medical Teleflex Medical informierte über den Rückruf von bestimmten Lot-Nummern von Laryngoskophandgriffen des Herstellers M. A. Arain & Brothers. Beim Einsatz der Produkte kann das Licht flackern oder sporadisch aussetzen.
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Optik / Feinmechanik |
| 07.05.2013 | 2349/13 |
Rückruf der HF-Instrumente ENDOPATH Probe Plus II, Ethicon Die Firma Ethicon führt einen Rückruf der HF-Instrumente ENDOPATH Probe Plus II durch. Betroffen sind 12 verschiedene Produktcodes. Es besteht das Risiko einer Durchbrechung der Sterilbarriere der Verpackung mit Beeinträchtigung der Sterilsicherheit durch den Drehknopf des Instrumentes. Die Handgriffe ENDOPATH Probe Plus II sind nicht betroffen.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 07.05.2013 | 2093/13 |
Rückruf für Legionella GVPC Selektivagar, Oxoid Rückruf von Oxoid für Legionella GVPC Selektivagar aufgrund schwachen Wachstums von Legionella pneumophila. Die Kunden wurden entsprechend informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 06.05.2013 | 2430/13 |
Dringender Chargenrückruf des Beatmungstubus „PÄDIATRISCHER ENDOTRACHEALTUBUS", Vygon S.A. Vygon S.A. ruft zwei Chargen des Pädiatrischen Endotrachealtubus aufgrund einer falschen Beschriftung zurück.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 06.05.2013 | 1716/13 |
Chargenrückruf für Sure-Pro® und Sure-Pro Ultra® Embryo-Ersatzkatheter, Smiths Medical Smiths Medical ruft bestimmte Chargen des Sure-Pro® und Sure-Pro Ultra® Embryo-Ersatzkatheters vom Markt zurück. Bei einigen Kathetern ist die Spitze des Innenkatheters etwas größer als die Außenhülle.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 06.05.2013 | 2316/13 |
Rückruf des Stentsystems Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent, Cook Ireland Limited Cook Ireland Limited hat einen Rückruf des Stentsystems Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent durchgeführt.
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Nichtaktive Implantate |
