Silikongel-gefüllte Brustimplantate
Referenz-Nr.: 9212/0902
September 2002
Nach dem derzeitigen Stand der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie nach der Risikobewertung auch auf europäischer Ebene ist aus Sicht des BfArM ein Verbot Silikongel-gefüllter Brustimplantate nicht angezeigt. Bestimmte Indikationen rechtfertigen trotz bestehender Restrisiken den Einsatz dieser Produkte.
Die Risiken können entweder von den Implantaten selbst oder von dem erforderlichen chirurgischen Eingriff ausgehen.
Es gilt als erwiesen, dass alle Arten von Brustimplantaten unabhängig vom Füllmaterial zu Nebenwirkungen führen können, wie z. B. Kapselverhärtung (bzw. Kapselfibrose) oder zu anderen lokalen Komplikationen. Darüber hinaus sind bei einigen Patientinnen weitere sehr komplexe Krankheitsbilder beobachtet worden, wobei der ursächliche Zusammenhang mit den Silikonimplantaten jedoch nicht belegt ist. Risiken können außerdem durch patientenspezifische Parameter beeinflusst werden (z. B. bestehende Vorerkrankungen). Zusätzlich muss berücksichtigt werden, dass Brustimplantate grundsätzlich eine begrenzte Lebensdauer haben.
Als Alternativfüllmaterialien stehen heute neben Silikongel Kochsalzlösung oder Hydrogele zur Verfügung, wobei insbesondere für die letztgenannten Hydrogele noch keine Langzeituntersuchungen vorliegen. Brustimplantate mit Sojaöl als Füllmaterial sollen bei dem derzeitigen Kenntnisstand nicht mehr verwendet werden; sie wurden im März 1999 vom Markt zurückgerufen. (Einzelheiten dazu auf der Homepage des BfArM unter "Medizinprodukte - Aktuelle Informationen zu Medizinprodukten").
Die Hülle eines Brustimplantats besteht immer aus festem Silikon, die von dieser Silikonhülle ausgehenden Risiken bleiben unabhängig vom Füllmaterial bestehen.
Das Medizinproduktegesetz stellt an alle Brustimplantate, unabhängig davon, bei welcher Indikation sie eingesetzt werden sollen, gleich hohe Sicherheitsanforderungen.
Bei den jetzt verfügbaren Silikon-Brustimplantaten ist davon auszugehen, dass in den letzten Jahren eine Weiterentwicklung der Produkte stattgefunden hat. In diesem Zusammenhang wird auf die "Mitteilung der Kommission über Maßnahmen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit Brustimplantaten"
vom 15.11.2001 (siehe Homepage der Europäischen Kommission) verwiesen. Das BfArM hat sich an den verschiedenen Phasen der Ausarbeitung dieser Kommissionsmitteilung aktiv beteiligt und findet die vertretenen Positionen in der verabschiedeten Fassung wieder. Im Anhang 1 dieser Mitteilung sind die grundlegenden Sicherheitsanforderungen und Verfahren zur Konformitätsbewertung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in Bezug auf Brustimplantate festgelegt. Im Rahmen der Konformitätsbewertung muss sichergestellt werden, dass die von den Materialien bzw. von den Produkten ausgehenden Risiken weitest möglich minimiert wurden.
Für Silikon-Brustimplantate ist besonders bei bestimmten Risikogruppen, d. h. zum Beispiel bei Patientinnen mit bestehenden Vorerkrankungen, erfolgter Strahlentherapie u. ä. sowie bei nicht medizinisch erforderlichen Eingriffen aus Sicht des BfArM eine strenge Indikationsstellung geboten. Besondere Anforderungen sind in jedem Falle an die präoperative Aufklärung und die Nachsorge zu stellen.
Aus Gesprächen mit Patientinnen und aus der Auswertung von Falldokumentationen wird deutlich, dass häufig gravierende Mängel in der Beratung und Aufklärung der Patientinnen festzustellen sind. Diese müssen in die Lage versetzt werden, sich in einem intensiven Gespräch zwischen Arzt und Patientin sowie auf der Grundlage umfassender schriftlicher Informationen über die möglichen Risiken für oder gegen einen Eingriff entscheiden zu können.
Der Verfügbarkeit von entsprechendem Informationsmaterial für Ärzte und Patientinnen kommt eine entscheidende Bedeutung zu. Im Anhang 2 der oben genannten Kommissionsmitteilung wird zu den Informationen für Frauen, die eine Brustimplantation in Erwägung ziehen, ausführlich Stellung genommen.
Die durch EQUAM (European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery - Europäisches Komitee für Qualitätssicherung und Medizinprodukte in der plastischen Chirurgie) im Auftrag der EU-Kommission erstellte Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Brustimplantation, die als Annex II der MEDDEV 2.5/6-rev.1 in englischer Sprache publiziert wurde, kann in deutscher Übersetzung über die Homepage des BfArM von Interessenten abgerufen werden unter "Medizinprodukte - Empfehlungen des BfArM > 
Patienteninformationen und Einverständniserklärungen zur Brustimplantation (Größe: 490 KB)". Diese in EU-Dokumenten veröffentlichte Patienteninformation kann als Grundlage eines vertrauensvollen Gespräches zwischen Arzt und Patientin dienen.
Die Diskussion um Silikongel-gefüllte Brustimplantate wird aus Sicht des BfArM noch fortzuführen sein. Das Bundesinstitut wird sorgfältig die weitere Entwicklung beobachten. Falls sich neue Erkenntnisse ergeben, wird zu prüfen sein, welche Konsequenzen hieraus ggf. für die Risikobewertung der Produkte resultieren.