Wissenschaftliche Aufarbeitung
Auf dieser Seite finden Sie die Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung der vom BfArM durchgeführten Risikobewertungen. Die wissenschaftliche Aufarbeitung beinhaltet statistische Auswertungen der eingegangenen Risikomeldungen, die Analyse von Produktfehlern, Ursachen und Auswirkungen der Fehler sowie die Auswertung der durchgeführten korrektiven Maßnahmen.
Aktuelle statistische Auswertungen der Abteilung Medizinprodukte
Diverse statistische Auswertungen in grafischer und tabellarischer Darstellung
Aktualisierte Auswertung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Bauchgurten
Das BfArM hat insgesamt 44 Vorkommnisse ausgewertet, bei denen Patienten, die mit einem Bauchgurt im Bett fixiert waren, tot an oder vor ihren Betten aufgefunden wurden und bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang mit dem Fixiersystem nicht ausgeschlossen werden kann.
Studie zur Störfestigkeit von implantierbaren Herzschrittmachern des Instituts für Rundfunktechnik GmbH, München
Das BfArM hat eine Studie zur Störfestigkeit von implantierbaren Herzschrittmachern ausgewertet.
Auswertung zu Vorkommnissen mit Orthesen für die untere Extremität(1998 bis Ende 2009)
Das BfArM hat Vorkommnismeldungen in Zusammenhang mit Orthesen für die untere Extremität ausgewertet.
HF im OP: Unter Strom - Vorkommnismeldungen zur Hochfrequenz-Chirurgie
Einstelldatum: 10.03.2010
Referenz-Nr.: 94.06/2010
Das BfArM wertet in einer Veröffentlichung Vorkommnisse in Zusammenhang mit der Anwendung der HF-Chirurgie aus und zeigt Schwerpunkte für ein sicheres Arbeiten auf (Wetzel D., Schröder D., erschienen in: MTD 12/2009; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell).
Vorkommnisse mit Massage- und Bewegungsgeräten
Das BfArM hat Vorkommnismeldungen in Zusammenhang mit Massage- und Bewegungsgeräten ausgewertet.
Aktualisierter Hinweis der MHRA bezüglich Positioniergurten bei Rollstühlen und Sitzflächen sowie bei Liftern und weiteren Hebevorrichtungen
Aktualisierung der Mitteilung der "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) zur allgemeinen Problematik bezüglich Sicherungs- und Positioniergurten
Vorkommnisse mit Antidekubitussystemen
Einstelldatum: 04.07.2008
Referenz-Nr.: 9114/0708
Iwen J., erschienen in: MTD 07/2008; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell
Vorkommnis-Meldungen zu Beinprothesen
Einstelldatum: 27.06.2008
Referenz-Nr.: 9113/0608
Aus einer BfArM-Analyse zu Risiken von Hilfsmitteln (Behmann I., erschienen in: MTD 05/2008; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Vorkommnisse bei Hilfsmitteln unter der Lupe
Einstelldatum: 27.06.2008
Referenz-Nr.: 9113/0608
Zusammenfassung von MTD über einen Fachvortrag des BfArM auf der bsbb-Konferenz Nr. 08-432 (erschienen in: MTD 05/2008; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Einklemmungen bei Kranken- und Pflegebetten von 2004 bis 2007 (Stand 12.12.2007)
Das BfArM hat die Vorkommnismeldungen der letzten vier Jahre in Zusammenhang mit Einklemmungen von Körperteilen im Bereich der Liegeflächen und Seitengitter von Kranken- und Pflegebetten ausgewertet.
Vorkommnisse mit Medizinprodukten für den Bad-Bereich
Einstelldatum: 06.11.2007
Referenz-Nr.: 9113/2007
Auswertung von 112 Vorkommnissen mit Medizinprodukten aus den Produktgruppen der "Hebe- und Umbettvorrichtungen" sowie der "Hilfen für Körperpflege und Toilette", die im Badezimmer oder Badeeinrichtungen verwendet werden (Behmann I., Iwen J., erschienen in: MTD 10/2007; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Vorkommnisse bei Pflegebetten
Einstelldatum: 12.12.2006
Referenz-Nr.: 9113/2006
Brände und brandähnliche Vorfälle von 1998 bis 2005 (Behmann I., erschienen in: MTD 12/2006; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Vorkommnisse bei Blutzucker-Messgeräten und Teststreifen
Einstelldatum: 17.08.2006
Referenz-Nr.: 93/0806
Probleme bereiten eher die Teststreifen (Siekmeier R., Lütz J., erschienen in: MTD 8/2006; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Vorkommnisse mit Operations- und Untersuchungsleuchten
Einstelldatum: 07.06.2005
Referenz-Nr.: 9121/0605
Vorkommnisse mit Operations- und Untersuchungsleuchten: Die korrekte Installation ist das A & O (Schröder D., erschienen in: MTD 6/2005; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Vorkommnisse in Zusammenhang mit Bauchgurten
Das BfArM hat 30 Vorkommnisse ausgewertet, bei denen Patienten, die mit einem Bauchgurt im Bett fixiert waren, tot vor ihren Betten aufgefunden wurden und bei denen der Verdacht auf Zusammenhang mit dem Fixiersystem nicht ausgeschlossen werden kann.
Vorkommnis-Meldungen bei der Anwendung von Endoskopen
Einstelldatum: 15.12.2004
Referenz-Nr.: 9121/1204
Instrumente und Elektrik als Fehlerquellen (Schröder D., erschienen in: MTD 11/2004; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Vorkommnisse bei der Anwendung von enteralen Ernährungspumpen
Einstelldatum: 15.12.2004
Referenz-Nr.: 9121/1204
Probleme durch Über- und Unterförderungen (Schröder D., erschienen in: MTD 12/2004; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Einklemmungen bei Kranken- und Pflegebetten
Einstelldatum: 22.10.2004
Referenz-Nr.: 913/1004
Dem BfArM sind derzeit 39 Vorkommnisse bekannt, bei denen es zu Patienteneinklemmungen bei Kranken- und Pflegebetten kam.
Vorkommnisse mit Rollstühlen und Zubehör seit 1997
Einstelldatum: 13.10.2004
Referenz-Nr.: 913/1004
Knapp die Hälfte der Vorkommnisse hat Produktbezug (Behmann I., erschienen in: MTD 10/2004; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Vorkommnisse bei Hüft-und Knieendoprothesen
Einstelldatum: 07.10.2004
Referenz-Nr.: 921/1004
Vorkommnisse bei Hüft-und Knieendoprothesen, Auswertung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems für die Jahre 2000-2002 (Heinz, B. C., von Mallek, D., erschienen in: Der Orthopäde 34/1 (2005): 47-54)
Vorkommnismeldungen zu Dentalprodukten im Jahr 2003
Einstelldatum: 04.10.2004
Referenz-Nr.: 922/1004
Information über die im Jahre 2003 eingegangenen Vorkommnismeldungen von Seiten der Anwender und Hersteller von Dentalprodukten sowie Hinweise zur Meldepflicht (Harhammer, R., Troeltsch, E., zm 15/2004)
Sojaöl-gefüllte Brustimplantate
Aktuelle Informationen des BfArM zu Sojaöl-gefüllten Brustimplantaten
Nitrosamine in Kondomen
Einstelldatum: 28.07.2004
Referenz-Nr.: 9233/0704
Zweite Bewertung des BfArM bezüglich des Risikos, das von Nitrosaminen aus Kondomen ausgehen könnte. Die Bewertung ist noch nicht abgeschlossen.
Nitrosamine in Kondomen
Das BfArM bewertet derzeit das mögliche Risiko, das von Nitrosaminen aus Kondomen ausgehen könnte. Die Bewertung ist noch nicht abgeschlossen.
Brüche bei Stützen und Griffen
Einstelldatum: 03.03.2004
Referenz-Nr.: 913/0304
48 Vorkommnisse mit Stöcken und Gehstützen seit 1997 (Behmann I., erschienen in: MTD 02/2004; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
Vorkommnisse bei der Elektrotherapie
Einstelldatum: 14.01.2004
Referenz-Nr.: 9121/0104
Elektroden als Problemquelle (Schröder D., erschienen in: MTD 11/2003; Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung des MTD-Verlags GmbH, Amtzell)
HF-Chirurgie
Einstelldatum: 19.08.2003
Referenz-Nr.: 9121/0803
Vorkommnisse bei der Anwendung der HF-Chirurgie (Schröder D., Bezugsquelle: TÜV-Verlag GmbH, Unternehmensgruppe TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg, Produktmanagement Medizintechnik/Verkehr, Am Grauen Stein, 51105 Köln)
Silikongel-gefüllte Brustimplantate
Risikobewertung des BfArM von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten
Risikobewertung von Amalgam
Einstelldatum: 01.02.2001
Referenz-Nr.: 922/0201
Zur Risikobewertung des zahnärztlichen Füllungswerkstoffes Amalgam (Harhammer R., Bundesgesundheitsbl- Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 44, 2001: 149-154)
Handschuhe aus Naturkautschuklatex
Risiken durch medizinische Handschuhe aus Naturkautschuklatex
