Vigilanzsystem
- Formblätter für die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
- Vorlage zu Inhalt und Form von Maßnahmeempfehlungen durch den Hersteller
- Weitere Informationen und Veröffentlichungen
Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das BfArM bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das PEI zu melden.
Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Die Meldeverpflichtungen gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an das BfArM bzw. das PEI sichergestellt ist.
Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.
Die Meldungen sind zu richten an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: 0228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: 0228-99-307-5382 (Nichtaktive Medizinprodukte - Herr Dr. Heinz)
Telefon: 0228-99-307-5360 (In-vitro-Diagnostik - Herr Prof. Dr. Siekmeier)
Telefon: 0228-99-307-5384 (Aktive Medizinprodukte und Medizintechnik - Herr Dr. Stößlein)
Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten in dringenden Fällen:
Telefon: 0173 9132686
Für die nachfolgend genannten Reagenzien und Reagenzprodukte (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ist das PEI zuständig:
HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B.
Meldungen, die diese Produkte betreffen, sind zu richten an:
Paul-Ehrlich-Institut
Referat Sicherheit In-vitro-Diagnostika
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
D 63225 Langen
Telefax: (06103) 77-126
E-Mail: s-ivd@pei.de
Telefon: (06103) 77-7000 oder -3114
Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten in dringenden Fällen:
Telefon: 0173 3202 -800
Telefax: 0173 3202 -751
Formblätter für die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
Die Formblätter sind im PDF- oder WORD97-Format auf der Seite Formulare abrufbar.
Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen müssen Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden des Vorkommnisses, melden. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen.
Betreiber und Anwender sowie Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben, müssen Vorkommnisse unverzüglich melden.
Aus aktuellem Anlass weisen wir ausdrücklich darauf hin, an Vorkommnissen beteiligte Medizinprodukte nur nach vorheriger Absprache dem BfArM zuzusenden. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte, die mit biologischen Medien in Kontakt kamen. In diesem Fall sind die relevanten Sicherheitsbestimmungen unbedingt zu beachten. Die Zusendung betroffener Produkte oder Muster erfolgt grundsätzlich nur auf Verlangen des BfArM.
Vorlage zu Inhalt und Form von Maßnahmeempfehlungen durch den Hersteller
Übersetzung und Konkretisierung der in der europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie veröffentlichten Vorlage für den Inhalt und die Form von Informationsschreiben des Herstellers an die Anwender/Betreiber im Falle von korrektiven Maßnahmen in Feld.
Nach Auffassung des BfArM erfüllen Kundeninformationen, die in Struktur und Inhalt der Vorlage entsprechen und keine werbenden oder verharmlosenden Aussagen aufweisen, die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung und vermindern das Risiko einer Forderung nach der erneuten Versendung einer korrigierten Version.
Weitere Informationen und Veröffentlichungen
Statistische Auswertungen zum Vigilanzsystem