Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Erstellt: 31.01.2012
Aktualisiert: 18.03.2013
Nach § 63b AMG (Dokumentations- und Meldepflichten) müssen Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) vorlegen (vgl. § 63b Abs. 5 und 7 AMG).
Zur Einreichung von PSURs bitten wir um die Verwendung des 
Formular zur Einreichung von PSURs (Größe: 292 KB) mit der dazugehörigen Arzneimittel-Liste, das alle notwendigen formalen Angaben abfragt. Bitte verwenden Sie bei der Einreichung von PSURs ab sofort ausschließlich dieses rtf-Formular (Stand März 2013).
Bei Fragen zur Einreichung von PSURs beachten Sie bitte unsere FAQs.