FAQ - Einreichung von PSURs
Nach § 63b AMG (Dokumentations- und Meldepflichten) müssen Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) vorlegen (vgl. § 63b Abs. 5 und 7 AMG).
Das BfArM möchte mit den nachfolgenden Hinweisen eine Hilfestellung bei der Beantwortung häufig gestellter Fragen im Zusammenhang mit der Einreichung von PSURs geben.
Insbesondere möchten wir auf das 
Formular zur Einreichung von PSURs (Größe: 247 KB) mit der dazugehörigen Arzneimittel-Liste hinweisen, das alle notwendigen formalen Angaben zur Einreichung von PSURs abfragt. Bitte verwenden Sie bei der Einreichung von PSURs ab sofort ausschließlich dieses rtf-Formular (Stand 24.8.2010).
In Bezug auf die Beantwortung weiterer Fragen verweisen wir auf Part I, Kapitel 6 des "Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use" (Stand: September 2008).
Rückfragen richten Sie bitte vorzugsweise per E-Mail an das PSUR-Management-Team des BfArM - Abteilung Pharmakovigilanz (bitte keine Übersendung von PSUR-Dateien):
E-Mail: PSUR@bfarm.de
Tel.: 0228-207-5777 oder 0228-99307-5777
Stand: 24. August 2010
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Frage |
Antwort |
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| An welche Adresse ist der PSUR zu senden? | Die Adresse für die Einsendung von PSURs lautet: Bundesinstitut für Arzneimittel und … |
| Welche formalen Angaben zum PSUR werden benötigt? | Das BfArM hat auf mehrfachen Wunsch hin ein (Stand: 24.8.2010) entwickelt, das die für die … |
| Sollen PSURs elektronisch und/oder in Papierform vorgelegt werden? | Die Einreichung einer elektronischen Version ist immer erforderlich (Format siehe nächste … mehr: Sollen PSURs elektronisch und/oder in Papierform vorgelegt werden? … |
| Was ist bei der Einreichung von CDs/DVDs zu beachten? | Das BfArM akzeptiert die Vorlage von vorgeprüften CDs/ DVDs im eCTD-Format (bevorzugt) oder NeeS. … mehr: Was ist bei der Einreichung von CDs/DVDs zu beachten? … |
| Wird eine Eingangsbestätigung versendet? | Nach der administrativen Bearbeitung erhält der Zulassungsinhaber zunächst eine Eingangsbestätigung, … |
| Nach welchen Regeln soll ein PSUR erstellt werden? | Die Erstellung eines PSUR soll nach den Vorgaben des Volume 9A erfolgen. |
| Was muss zum PSUR beigefügt werden? | Das BfArM weist auf die Notwendigkeit der Vorlage der Company Core Safety Information (CCSI) sowie … |
| Welche Arzneimittel können in einem PSUR zusammenfassend dargestellt werden? | Eine Zusammenfassung ist grundsätzlich möglich, wenn es sich um denselben Stoff bzw. dieselbe … mehr: Welche Arzneimittel können in einem PSUR zusammenfassend dargestellt werden? … |
| Was ist bei der gleichzeitigen Einreichung mehrerer PSURs zu einem Arzneimittel bzw. Stoff zu bedenken? | Die gesetzlichen Vorlagefristen sind einzuhalten. Die Einreichung eines PSURs pro Vorlagefrist ist … |
| Können Berichtsintervalle verkürzt werden? | Ja, dies ist ohne Antrag möglich. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die gesetzlichen … |
| Können Berichtsintervalle verlängert werden? | Ja, dies ist möglich zu bekannten Stoffen, wenn ein Antrag auf Verlängerung der … |
| Können mehrere Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer einen gemeinsamen PSUR einreichen? | Nein, nach den Bestimmungen des AMG sowie des Volume 9A ist die Einreichung durch den jeweiligen … |
| Kann ein Bevollmächtigter einen PSUR einreichen? | Ja, aber der Zulassungsinhaber bleibt Adressat für den Kostenbescheid und die weitere Korrespondenz … |
| Für welche Arzneimittel müssen keine PSURs eingereicht werden? | Von der PSUR-Vorlagepflicht ausgenommen sind:ParallelimporteStandardzulassungenregistrierte … mehr: Für welche Arzneimittel müssen keine PSURs eingereicht werden? … |
| Wie werden die Kosten für die Bearbeitung eines PSURs ermittelt? | Nach der wissenschaftlichen Bewertung des PSURs wird ein Kostenbescheid für die PSUR-Bearbeitung an … mehr: Wie werden die Kosten für die Bearbeitung eines PSURs ermittelt? … |
| Wird immer ein Bewertungsbericht erstellt? | Bei zentralen Verfahren erhält der pharmazeutische Unternehmer die Assessment Reports von der EMA, … |
| Was ist bei der Teilnahme am PSUR Worksharing Projekt (WSP) der HMA (PSUR Synchronisation auf Grundlage eines harmonisierten European Birthdate) zu beachten? | Die „Heads of Medicines Agencies“ haben auf ihrer Webseite (Working Group on PSUR-Synchronisation) … |