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Ergebnisprotokoll der 61. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 1. Juli 2008

Tagungsort

Bundesinstitut für Arzneimittelund MedizinprodukteD-53175 Bonn,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Tagungszeit

01.07.2008, 10.00 - 14.45 Uhr

Tagesordnung

1. Eröffnung der SitzungEröffnung der Sitzung und Begrüßung der Anwesenden durch den Vorsitzenden. Der Sachverständige, der für den TOP "Calcipotriol" ein Gutachten erstellt hat, wird als Gutachter für Fragen zu Verfügung stehen, nimmt aber an Diskussion und Abstimmung nicht teil.
   
   Zur Diskussion des Themas „Verpflichtung zu Dosierungsangaben auf dem Rezept“ wird der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft an der Sitzung teilnehmen.
   
   Die Sachverständigen hatten vorab zugestimmt, dass zum TOP "Calcipotriol" zwei externe Sachverständige gehört werden.
   
   Der Vorsitzende erneuert seine bereits in früheren Sitzungen geäußerte Bitte, einen Antrag auf Hinzuziehung externer Sachverständiger nicht, wie bisher häufig, erst kurz vor der Sitzung an die Geschäftsstelle zu richten.
   
   

2. Annahme der TagesordnungDie Tagesordnung wurde unter TOP 12, Verschiedenes, ergänzt. Die Tagesordnungspunkte 4 und 8 werden auf Antrag vorgezogen.

   Die Tagesordnung wird angenommen.

3. Kalium

   • zur parenteralen Anwendung -
     Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht

4. Calcipotriol
   

   Antrag der Firma Novartis Consumer Health auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Calcipotriol 0,005 % in topischen Zubereitungen

5. Lokalanästhetika

   • zur äußeren Anwendung -Formulierungsvorschlag zur Vereinfachung der Position
     

6. Trometamol

   • zur parenteralen Anwendung -
     Antrag des BMG auf Klärung der Position

7. Theodrenalin

   • zur parenteralen Anwendung -
     Antrag des BMG auf Klärung der Position

8. Pentosanpolysulfat
   

   Antrag des BMG auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht

9. Enterococcus faecium

   • zur Anwendung bei Tieren -Antrag des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit auf komplette Entlassung aus der Verschreibungspflicht
     

10. Antihistaminika

    • zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -
      Antrag des BfArM auf Streichung dieser Sammelposition aus der AMVV

11. Rauwolfia-Alkaloide
    

    Antrag des BfArM auf Auflösung dieser Sammelposition in Einzelpositionen

12. Verschiedenes

Anwesende

Der Vorsitzende
Dr. Hagemann,Leiter der Abteilung Pharmakovigilanzim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)
im Auftrag des Leiters des BfArM

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht
Herr Prof. Dr. Beck
Herr Prof. Dr. Berner
Frau Prof. Dr. Bode-Böger
Herr Prof. Dr. Dr. Brune
Herr Dr. Eberwein
Herr Dr. Geldmacher
Herr Prof. Dr. Dr. Kirch
Herr Krüger
Herr Dr. Lässig
Herr Prof. Dr. Dr. Lemmer
Herr Liebau
Herr Prof. Dr. Niebling
Herr Prof. Dr. Ruth
Herr Schmidt
Frau Prof. Dr. Sickmüller
Frau Dr. Sigge
Herr Dr. Throm
Herr Prof. Dr. Ungemach

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)Herr Sommer
Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Frau Dr. Kluge

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Frau Preuß

BfArM

Frau Dr. Brixius
Herr Dr. Grüger
Frau Dr. Fischer-BarthHerr RotthauweHerr Todt
Herr Dr. Unkrig

Termin der nächsten Sitzung:

Dienstag, der 13.01.2009Beginn: 10.00 UhrSitzungsort: Bonn
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung.
Alternativ zur Online-Version können Sie hier die  PDF-Version (Größe: 81 KB) des Protokolls herunterladen.

Anlagen:

 Anlage 1 (Größe: 121 KB): Voten des Sachverständigen-Ausschusses zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird ( TOP 3, 4, 6, 7, 8, 9, 11)

 Anlage 2 (Größe: 87 KB): Präsentation der externen Sachverständigen zu TOP 4 Calcipotriol