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Ergebnisprotokoll der 62. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 11. Janur 2009

Tagungsort

Bundesinstitut für Arzneimittelund MedizinprodukteD-53175 Bonn,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Tagungszeit

13.01.2009, 10.00 - 14.30 Uhr

Tagesordnung

1. Eröffnung der Sitzung
2. Annahme der Tagesordnung
3. Dimetinden- zur parenteralen Anwendung -Antrag auf Klärung der Verkaufsabgrenzung
   
   
4. Polihexanid 0,02% und 0,04% zur adjuvanten antiseptischen Behandlung von Wunden, z.B. nach chirurgischem DébridementAntrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
   
5. TolperisonAntrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
   
6. Omeprazol
   - zur Behandlung von Beschwerden wie z.B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäure-Produktion erfordern –
   - in einer Einzeldosis von 20 mg,
   - in einer Tageshöchstdosis von 20 mg,- mit Beschränkung der Anwendungsdauer auf maximal 14 Tage und- in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff
   
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   
   
7. NicotinAntrag auf Präzisierung der Position
   
8. Sumatriptan
   - zur oralen Anwendung in Packungsgrößen mit maximal 2 Tabl. Sumatriptan 50 mg zur Behandlung von akuten Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren -Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht
   
   
9. OpiumalkaloideAntrag auf Klärung der Sammelposition
   
10. Antihistaminika- zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -
    Antrag auf Streichung dieser Sammelposition aus der AMVV
    
    
11. Wirkstoffkombination aus Imidacloprid und Permethrin- zur Anwendung bei Hunden -
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
    
    
12. Nitenpyram – zur Anwendung beim Hund und bei der Katze -Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
    
13. Urofollitropin
    Antrag auf Aufnahme in die AMVV

14. Verschiedenes

    1. Geschäftsordnung
    2. Orlistat
    3. Antrag zru Unterstellung von ASS und Paracetamol "in analgetischer Dosierung"
    4. Zubereitungen in der AMVV

    5. Entwurf der 15. AMG-Novelle
       

Anwesende

Der Vorsitzende
Dr. Hagemann,Leiter der Abteilung Pharmakovigilanzim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)
im Auftrag des Leiters des BfArM

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht
Herr Prof. Dr. Dr. K. Brune
Herr Dr. B. Eberwein
Herr Prof. Dr. Dr. W. Kirch (zeitweise)
Herr Dr. G. Kircheis
Herr Prof. Dr. M. Kirschstein
Herr A. Krüger
Herr Dr. R. Lässig
Herr Prof. Dr. Dr. B. Lemmer
Herr K. F. Liebau
Frau Prof. Dr. K. Nieber
Herr Prof. Dr. W. Niebling
Herr P. Schmidt
Herr Dr. M. Schneidereit
Frau Prof. Dr. B. Sickmüller
Herr Prof. Dr. H.-J. Trampisch
Frau Dr. P. Zagermann-Muncke

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Frau V. Hempel

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Frau J. Preuß

BfArM
Frau S. Bodeson
Frau Dr. U. Brixius
Herr Dr. T. Grüger
Herr Dr. P. Cremer-Schaeffer
Frau Dr. W. Fischer-Barth
Herr Dr. H. Hillen
Herr Dr. H.-J. KammlerFrau T. MeierHerr Prof. Dr. B. Sachs
Frau Dr. G. Schlosser

Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung.
Alternativ zur Online-Version können Sie hier die  PDF-Version (Größe: 69 KB) des Protokolls herunterladen.

Anlagen:

 Anlage 1 (Größe: 140 KB) Voten des Sachverständigen-Ausschusses zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13)

 Anlage 2 (Größe: 214 KB) Präsentation der externen Sachverständigen zu TOP 6 Omeprazol

 Anlage 3 (Größe: 53 KB) Präsentation der externen Sachverständigen zu TOP 8 Sumatriptan

 Anlage 4 (Größe: 286 KB) Präsentation des BVL zu Permethrin-haltigen Tierarzneimitteln (TOP 11)