Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Diese Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
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Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz
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Resultate 1 bis 20 von insgesamt 60 (3 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 23.05.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): Leberschädigung Mitteilung an medizinische Fachkräfte zum potienziellen Risiko für eine Leberschädigung durch Samsca® (Tolvaptan). |
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| 23.05.2013 |
Lieferengpässe von Humanarzneimitteln Online-Register zur Anzeige von Lieferengpässen verschreibungspflichtiger Arzneimittel aktualisiert. |
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| 23.05.2013 |
Informationsbrief zu Nipruss®: Rückruf aller Chargen Die Firma UCB Pharma GmbH ruft vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde alle Chargen von Nipruss® Trockensubstanz zur Infusion nach Zubereitung (PZN 04746699) zurück. |
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| 17.05.2013 |
Diane® 35 und Generika: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei spezifischen Patientengruppen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur hat jetzt in seiner Mai-Sitzung festgestellt, dass für das Arzneimittel Diane® 35 und dessen Generika der Nutzen die Risiken einer Anwendung überwiegt wenn diese Arzneimittel angewendet werden zur Behandlung der moderaten bis schweren Akne basierend auf einer erhöhten Androgenempfindlichkeit und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. |
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| 13.05.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung Nachdem neue Daten ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt gezeigt haben, ergeben sich Einschränkungen für die Anwendung von Protelos® (eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikationen und Warnhinweise). |
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| 07.05.2013 |
Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde. |
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| 02.05.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit Als Ergebnis einer Überprüfung von Nutzen und Risiken von Cilostazol und in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur wurde die Indikation für Arzneimittel, die Cilostazol enthalten, eingeschränkt. |
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| 02.05.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung (Lorazepam): Rückruf Rückruf der Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern. |
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| 30.04.2013 |
Informationsbrief zu Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1): Temporärer Lieferengpass Die Firma Ipsen Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung voraussichtlich ab Anfang August 2013 nicht mehr lieferbar sein wird. Der Lieferengpass kommt durch Probleme in der Herstellung zustande. Die Sicherheit oder Wirksamkeit von bereits auf dem Markt befindlichem Increlex® ist hiervon nicht betroffen. |
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| 25.04.2013 |
Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung Die Europäische Union (EU) hat ein neues Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln eingeführt, die besonders engmaschig von den Regulierungsbehörden überwacht werden. Diese Arzneimittel werden als Arzneimittel unter „zusätzlicher Überwachung“ bezeichnet. |
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| 23.04.2013 |
Informationsbrief zu CAELYX®: Arzneimittel ab Montag, den 29. April 2013 wieder regulär lieferfähig Janssen-Cilag informiert Sie über die Rückkehr zur regulären Lieferfähigkeit von CAELYX® 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und der Beendigung des „CAELYX® Managed Access-Programm“. |
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| 15.04.2013 |
Trasylol® (Aprotinin): Verlängerung des Ruhens der Zulassung im Rahmen der Umsetzung der Kommissionsentscheidung Die Europäische Kommission hatte auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Trasylol® (Aprotinin) ruhen zu lassen, bis eine abschließende Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ursprüngliche Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 05.11.2007 erneut verlängert, nunmehr bis zum 30.04.2014. |
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| 15.04.2013 |
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG Tagesordnung für die 70. Sitzung |
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| 12.04.2013 |
Calcitonin: eingeschränkte Anwendung Das BfArM hat zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission für calcitoninhaltige Arzneimittel zur Injektion umfangreiche Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf das Krebsrisiko, insbesondere bei Langzeitanwendung, angeordnet. Die intranasale Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation darf bis auf Weiteres nicht mehr in Verkehr gebracht werden. |
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| 08.04.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden. |
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| 08.04.2013 |
Rote-Hand-Brief zu INCIVO® (Telaprevir): Auftreten schwerer Hautreaktionen Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Vorgehen bei Auftreten schwerer Hautreaktionen in Verbindung mit einer INCIVO® Therapie. |
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| 26.03.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Mimpara® (Cinacalcet): Auftreten einer schweren Hypokalzämie mit tödlichem Ausgang Wichtige sicherheitsrelevante Informationen bezüglich eines tödlich verlaufenden Falles einer schweren Hypokalzämie in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen. |
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| 26.03.2013 |
Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen Der pharmazeutische Unternehmer informiert über ein vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter der Behandlung mit NULOJIX® (Belatacept) im Zusammenhang mit einer schnellen Dosis-Reduktion von Corticosteroiden bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für akute Abstoßungsreaktionen. |
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| 25.03.2013 |
Hydroxyethylstärke (HES): Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Die Europäische Arzneimittelagentur hat auf Antrag des BfArM ein Risikobewertungsverfahren zur grundlegenden Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen eingeleitet. |
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| 18.03.2013 |
PSURs: Überarbeitete FAQs und aktualisiertes Formular zur PSUR-Einreichung Das BfArM hat die FAQs zur Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports/PSURs) unter Berücksichtigung der Vorgaben der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung überarbeitet und das Formular zur PSUR-Einreichung entsprechend aktualisiert. |
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