Information zu Anzeigepflichten bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

Aufgrund von Nachfragen zu einigen ausgewählten Aspekten der Anzeigepflichten bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen in der neuen EU-Gesetzgebung und deren Umsetzung in Deutschland nach Inkrafttreten des 2. AMG-Änderungsgesetzes möchten BfArM und PEI nachfolgend einige Informationen geben.

Neue Informationen zu PSURs (Periodic Safety Update Reports) im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage

Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren.

Mitteilung zu clopidogrelbesilathaltigen Arzneimitteln eines bestimmten Herstellers aus Indien

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen eines von der Europäischen Kommission veranlassten Risikobewertungsverfahrens die Empfehlung ausgesprochen, dass clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien aus der Vertriebskette zurückgerufen werden sollen.

Mitteilung zur Umsetzung der Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG

Nach den Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat der pharmazeutische Unternehmer (pU) den Stufenplanbeauftragten zusätzlich zur zuständigen Behörde auch der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Um ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten, wird gebeten, das folgende Verfahren anzuwenden.Das BfArM bittet um die Beachtung des aktuellen Hinweises zur Einreichung der Unterlagen.

Publikation von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf einer Internetseite des BfArM

Das BfArM informiert über eine geänderte Verfahrensweise, mit der pharmazeutischen Unternehmern Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die dem BfArM direkt von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, von Pharmakovigilanzzentren oder aus anderen Quellen außerhalb der pharmazeutischen Industrie zugegangen sind, zur Verfügung gestellt werden.

Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) in Arzneimitteln

Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.

Überwachung der Arzneimittelsicherheit soll gestärkt werden

EU-Kommissionsvizepräsident Günter Verheugen hat am vergangenen Montag (26. Februar 2007) Änderungen des EU-Systems für die Arzneimittelüberwachung angekündigt.

Mitteilung zur Einreichung von Unterlagen gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 5 und Nr. 6 AMG (Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System; qualifizierte Person für Pharmakovigilanz)

Das BfArM bittet darum, die Einreichung von Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 (Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems) und Nr. 6 (qualifizierte Person nach § 63a) AMG bereits jetzt nach den Vorgaben der im Entwurf vorliegenden „Guideline on Monitoring of compliance with pharmacovigilance regulatory obligations and pharmacovigilance inspections“ (Kapitel „Guidance on the detailed description of the MAHs pharmacovigilance system to be included in the marketing authorisation application“) vorzunehmen. Danach müssen die im Folgenden aufgelisteten Elemente in der Beschreibung enthalten sein. Insgesamt sollte die Beschreibung 20 Seiten nicht überschreiten (ohne Anlagen). Die folgenden Kapitelnummern entsprechen der o.g. Guideline.