Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Diese Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
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Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz
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Resultate 21 bis 40 von insgesamt 60 (3 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 15.03.2013 |
Flupirtin: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin gestartet. Das Verfahren geht auf einen Antrag des BfArM zurück. |
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| 11.03.2013 |
Rote-Hand-Briefe zu Fentanyl®-Janssen und Durogesic® SMAT (12, 25, 50, 75, 100 µg/h), transdermales Pflaster (Wirkstoff: Fentanyl): Neuer Warnhinweis Neuer Warnhinweis zu fentanylhaltigen Arzneimitteln (auch Generika) und dem möglichen Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel. |
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| 08.03.2013 |
Tolperison: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen) Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie eine Information der Fachkreise über die Risiken und die Einschränkung der Indikationen verfügt. |
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| 28.02.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Vistide® 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Cidofovir): Produktrückruf Der pharmazeutische Unternehmer informiert die medizinischen Fachkreise über einen Produktrückruf, der in der EU zu Lieferengpässen führt. |
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| 28.02.2013 |
Ergebnisprotokoll der 71. Routinesitzung vom 23. November 2012 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 71. Routinesitzung vom 23.11.2012 bekannt. |
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| 25.02.2013 |
Informationsbrief zu NeuroBloc® (Botulinumtoxin Typ B): Risiken bei der „Off-Label“ Anwendung Im Zusammenhang mit NeuroBloc® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet. |
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| 21.02.2013 |
Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) Die Produktinformationen von donepezilhaltigen Arzneimitteln sind um (Warn-)Hinweise auf das Risiko für das Auftreten des MNS zu ergänzen. Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet. |
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| 21.02.2013 |
Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Produkten: Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen Die pharmazeutischen Unternehmer informieren über die Einschränkung der Indikation für tolperisonhaltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen. |
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| 21.02.2013 |
Informationsbrief zu Optimark®-Produkten (Gadolinium): Neues abziehbares Rückverfolgungsetikett Um die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) innerhalb der Europäischen Union besser nachvollziehen zu können, hat die Europäische Kommission alle Hersteller gadoliniumhaltiger Kontrastmittel gebeten, abziehbare Rückverfolgungsetiketten bei diesen Produkten einzuführen. |
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| 14.02.2013 |
Diane® 35 und Generika: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur hat in seiner Februarsitzung (4.-7.2.2013) ein Risikobewertungsverfahren zu dem Arzneimittel Diane® 35 (enthält 2mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika gestartet. |
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| 14.02.2013 |
Kombinierte homonale Kontrazeptiva: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur hat in seiner Februarsitzung (4.-7.2.2013) ein Risikobewertungsverfahren zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva gestartet, die als Gestagenkomponente Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat enthalten. |
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| 06.02.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Xagrid® (Wirkstoff Anagrelidhydrochlorid): Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen Zusammenhang von Xagrid® mit schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Zudem wird daran erinnert, dass Xagrid® nur bei Risikopatienten und nur als Zweitlinientherapie vorgesehen ist. |
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| 29.01.2013 |
Dopaminerge Substanzen: Impulskontrollstörungen Die Produktinformationen von Levodopa, Dopamin-Agonisten und COMT-Inhibitoren sind zu aktualisieren hinsichtlich der Risiken für das Auftreten von Impulskontrollstörungen (pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang) und der Empfehlung zur Überprüfung der Behandlung, wenn solche Symptome auftreten. |
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| 24.01.2013 |
Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. Das BfArM hat nun den Bescheid zu Carbamazepin erlassen. |
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| 24.01.2013 |
Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern Kinder unter 3 Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen der H1-Antihistaminika der ersten Generation. Das BfArM weist darauf hin, dass diese Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern unter strenger Beachtung der Produktinformationen und mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollen. |
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| 24.01.2013 |
Topiramat: Hinweise auf erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung im ersten Trimenon Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen. |
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| 22.01.2013 |
Oxcarbazepin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich Ergänzend zum Stufenplanverfahren zu schweren Hautreaktionen hat das BfArM zu dem mit Carbamazepin chemisch verwandten Wirkstoff Oxcarbazepin ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Von den schweren Hautreaktionen sind insbesondere bestimmte Bevölkerungsgruppen mit bestimmten Genvarianten betroffen. |
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| 22.01.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Wirkstoffkombination Nikotinsäure/Laropiprant): Einstellen des Vertriebes Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass aufgrund neuer verfügbarer Daten aus einer klinischen Studie der Vertrieb des Arzneimittels Tredaptive® eingestellt wurde und daher die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden muss. Im Vorfeld hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in seinem Gutachten das Ruhen der Zulassungen empfohlen. |
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| 10.01.2013 |
Risedronat- und ibandronathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. |
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| 09.01.2013 |
Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Neue Kontraindikation Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass das Arzneimittel Pradaxa® bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen, jetzt kontraindiziert ist. |
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