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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2002

Erstellt: 01.08.2003
Aktualisiert: 01.08.2003


ArzneimittelWirkstoffPharm. Unternehmer (Zulassungsinhaber)Änderungen *
*Die Änderungen betreffen die angegebenen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformationen: Anwendungsgebiete (AWG), Gegenanzeigen (GA), Nebenwirkungen (NW), Wechselwirkungen (WW), Warnhinweis (WH), Dosierung (DOS) oder das Arzneimittel insgesamt. Die Änderungen und Ergänzungen wurden auf Veranlassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte von den pharmazeutischen Unternehmern vorgenommen.
Hepar-SL forte, KapselnArtischockenblätter-TrockenextraktSertürner Arzneimittel GmbHNW: allergische Hautreaktionen
Nitramyl, FlüssigkeitIsopentylnitritBerco-Arzneimittel Gottfried Herzberg GmbH

WW: ...." Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z.B. der Wirkstoff in Nitramyl® , und Sildenafil (VIAGRA® ), kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts kommen ..."

GA: "Nitramyl darf nicht angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (VIAGRA® ), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Nitramyl erheblich verstärkt werden kann."

Depo-Clinovir, Suspension zur InjektionMedroxyprogesteron-acetatPHARMACIA GmbHNW: in Einzelfällen Anaphylaxie
Lioresal/Baclofen Intrathecal 0,05 g/ ml, Injektionslösung;
Lioresal/Baclofen Intrathecal 10 mg /20 ml u. 10 mg /5 ml, Infusionslösung		BaclofenNovartis Pharma GmbH

WH: Am Beginn des Abschnitts als Box Warning "Die intrathekale Verabreichung von Lioresal Intrathekal ... darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die über spezielle Erfahrungen mit dieser Art der Verabreichung des Medikaments verfügen."

NW: Absetzreaktionen: ...Krampfanfälle/Status epilepticus

Nimotop S, Infusionslösung; Nimotop S, FilmtablettenNimodipinBayer Vital GmbHAWG: Indikationsanpassung durch Änderung in "Behandlung ... nach aneurysmatisch bedingter Subarachinoidalblutung"
Clinit-n, InjektionslösungCarbamoylphenoxy-essigsäure, (CPE) Natriumsalz und wirksamer Bestandteil LidocainHormosan-Kwizda GmbH

GA: ... schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems; akut dekompensierte Herzinsuffizienz

NW: ...Erbrechen, Krämpfe, Bradykardie, Rhythmusstörungen.....

Lariam, Tabletten MefloquinHoffmann-La Roche AG

GA: bei psychiatrischen Erkrankungen nicht zur Prophylaxe ...

WH: umfangreiche neue Angaben zur Anwendung bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und zu neuropsychiatrischen Nebenwirkungen

NW: ...neuropsychische Störungen können länger andauern





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