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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2003

Erstellt: 01.04.2004
Aktualisiert: 01.04.2004
ArzneimittelWirkstoffPharm. Unternehmer (Zulassungsinhaber)Änderungen *
*Die Änderungen betreffen die angegebenen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformationen: Anwendungsgebiete (AWG), Gegenanzeigen (GA), Nebenwirkungen (NW), Wechselwirkungen (WW), Warnhinweis (WH), Dosierung (DOS) oder das Arzneimittel insgesamt. Die Änderungen und Ergänzungen wurden auf Veranlassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte von den pharmazeutischen Unternehmern vorgenommen.
Aspirin (500 mg) TablettenAcetylsalicylsäureBayer Vital GmbHNW: Quincke-Ödem

Ciclosporin Hexal 25/50/100mg, Kapseln;

Ciclo Hexal 50/100 mg, Kapseln;

TS Hexal 25 mg, Kapseln;

Cicloral HEXAL 25/50/100 mg Kapseln und 100 mg / ml Lösung;

Cicla 25/50/100 mg, Kapseln und Lösung

Ciclosporin Hexal AG

WW: Ciclosporin mit Protease-Inhibitoren (wie z.B. Saquinavir): Erhöhung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

WW: Ciclosporin mit Ticlopidin: Senkung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

Gengraf 100 mg / ml, Lösung zum EinnehmenCiclosporinAbbott GmbH & Co. KG

WW: Ciclosporin mit Protease-Inhibitoren (wie z.B. Saquinavir): Erhöhung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

WW: Ciclosporin mit Ticlopidin: Senkung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

Ciclokaps 25 mg, Kapseln; Cicloloes 100 mg / ml, LösungCiclosporinbetapharm Arzneimittel GmbH, inzwischen neuer Zulassungsinhaber Hexal AG

WW: Ciclosporin mit Protease-Inhibitoren (wie z.B. Saquinavir): Erhöhung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

WW: Ciclosporin mit Ticlopidin: Senkung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

Sinupret, Dragees/TropfenPflanzliche WirkstoffkombinationBionoricaNW: Magenschmerzen, Übelkeit, Hautrötungen, Juckreiz
Nafti-ratiopharm retard 100/200, RetardkapselnNaftidrofurylhydrogenoxalatratiopharm GmbHNW: calciumoxalathaltige Nierensteine
Nafti-200 ret. von ct, RetardkapselnNaftidrofurylhydrogenoxalatct-Arzneimittel GmbHNW: calciumoxalathaltige Nierensteine
L-Thyroxin Henning, Tabletten (verschied. Stärken) und Trockensubstanz zur InjektionLevothyroxin-NatriumSanofi-Synthelabo GmbH

GA: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil

NW: allergische Reaktionen

DMPS-Heyl,
Injektionslösung
(RS)-2,3-Bis(sulfanyl)propan-1-sulfonsäure, NatriumHeyl Chem.-pharm. FabrikNW: Asthmaanfall bei vorbestehender asthmatischer Diathese

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