Risperidon-haltige Arzneimittel (Risperdal®): Sicherheitshinweise zur Behandlung von Patienten mit Demenz ergänzt
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht auf geänderte und ergänzende Angaben zum Anwendungsgebiet, zu Nebenwirkungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Risperdal® mit dem Wirkstoff Risperidon aufmerksam. In den Produktinformationen (Packungsbeilage und Fachinformation) werden die bisherigen Angaben zum Risiko für das Auftreten von Schlaganfällen bei älteren Patienten mit Demenz-bedingten Verhaltensstörungen um Angaben zur Häufigkeit dieser Nebenwirkung erweitert. Diese neuen Informationen ergeben sich aus einer gemeinsamen Auswertung klinischer Studien, in denen u.a. auch die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Risperdal® im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung untersucht wurde. Risperdal® ist zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz zugelassen. Es wird in höheren Dosierungen bei der Behandlung von akuten und chronischen Formen der Schizophrenie eingesetzt.Für weitere Informationen verweisen wir auf folgende Dokumente:
Rote-Hand-Brief des pharmazeutischen Unternehmers Fa. Janssen-Cilag GmbH vom März 2004 (Größe: 405 KB)