Rofecoxib-haltige Arzneimittel: Stellungnahme des BfArM zur Marktrücknahme
Die Fa. MSD Sharp & Dohme GmbH hat gestern das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darüber informiert, dass sie den Vertrieb von Arzneimitteln, die Rofecoxib enthalten, weltweit einstellt und klinische Prüfungen mit diesem Wirkstoff vorzeitig beendet.
Rofecoxib ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe, das zur Behandlung der Beschwerden bei rheumatischen Erkrankungen seit 1999 auch in Deutschland zugelassen ist. Die Wirksamkeit von Rofecoxib in den zugelassenen Indikationen ist hinreichend belegt.
Die aktuelle Zwischenauswertung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Wirksamkeit von Rofecoxib in einer weiteren Indikation (Behandlung von Patienten mit ausgeprägtem Polypenwachstum im Darm) ergab ein erhöhtes relatives Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen (Herzinfarkt, Schlaganfall) im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo-Arzneimittel einnahmen. Dieser Effekt zeigte sich ab einer Behandlungsdauer von 18 Monaten. Aus diesem Grund hat die Fa. MSD die vorgenannte Entscheidung getroffen. Sie wird darüber die Fachkreise (Ärzte, Apotheker) informieren und den Rückruf der Arzneimittel aus den Apotheken durchführen.
Die Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten haben in den Jahren 2002 bis 2003 unter Berücksichtigung der bis dahin vorliegenden Erkenntnisse ein Risikobewertungsverfahren zu allen zugelassenen Coxiben durchgeführt und sind dabei auch dem Verdacht auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko der Coxibe nachgegangen. Im Ergebnis dieser Bewertung ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee on Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde in London (EMEA) zu der Auffassung gekommen, dass bei Rofecoxib-haltigen Arzneimitteln zwar ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht, die Produktinformationen aber zusätzliche Hinweise auf kardiovaskuläre Nebenwirkungen bzw. entsprechende Warnhinweise enthalten müssen. Informationen zu diesen Zulassungsänderungen stehen auf der Webseite des BfArM (www.bfarm.de) zur Verfügung.
Vor dem Hintergrund der neuen Erkenntnisse hält das BfArM die Entscheidung der Fa. MSD im Interesse der Patientensicherheit für richtig. Es empfiehlt den Patienten, die zur Zeit Rofecoxib einnehmen, wegen der weiteren Behandlung ihrer Erkrankung mit möglichen therapeutischen Alternativen ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.
Warenzeichen: Vioxx, Vioxx Dolor, Ceoxx