Zyprexa® und Zyprexa Velotab® (Wirkstoff Olanzapin): Neue Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise auch für Risperidon-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit Demenz in Vorbereitung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht auf eine wichtige Änderung der Zulassungen der Arzneimittel Zyprexa® und Zyprexa Velotab® aufmerksam. In die Produktinformationen (Packungsbeilage und Fachinformation) werden aktualisierte Angaben zum erhöhten Risiko für das Auftreten von Schlaganfällen, einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, bei älteren Patienten mit Demenz-bedingten Verhaltensstörungen aufgenommen. Diese Arzneimittel sind allerdings nicht zur Behandlung dieser Störungen zugelassen, sondern zur Behandlung von akuten und chronischen Formen der Schizophrenie, von mäßig bis schweren und manischen Episoden sowie zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung, die vorher auf die Akutbehandlung mit Olanzapin angesprochen haben.
Zyprexa® und Zyprexa Velotab® wurden in einem zentralen Verfahren in der gesamten EU zugelassen. Der dafür zuständige Arzneispezialitätenausschuss (Committee on Proprietary Medicinal Products, CPMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) hat in Kooperation mit den Arzneimittelbehörden der EU- Mitgliedstaaten die neuen Studienergebnisse zu diesem Arzneimittelrisiko bewertet und eine dringende Zulassungsänderung initiiert.
Für weitere Informationen verweisen wir auf folgende Dokumente:
Rote-Hand-Brief des pharmazeutischen Unternehmers Fa. Lilly Deutschland GmbH vom 8. März 2004 (Größe: 564 KB) Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA vom 9. März 2004 (Größe: 111 KB)